Kliniczna analiza porównawcza roztworów Bretschneidera i St. Thomas Cardioplegia w przypadku naprawy zastawki mitralnej przez przednio-boczną prawą torakotomię
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Rekonstrukcja zastawki mitralnej poprzez minimalnie inwazyjną przednio-boczną torakotomię jest wykonywana w kardioplegii za pomocą roztworu kardioplegicznego HTK-Bretschneider (Custidiol®) (krystaloidowy roztwór wewnątrzkomórkowy) lub St. Thomas (krystaloidowy roztwór zewnątrzkomórkowy).
Niniejsze badanie porównuje rozwiązanie kardioplegiczne HTK-Bretschneider z rozwiązaniem St. Thomas w odniesieniu do wyników około- i pooperacyjnych, zwłaszcza w odniesieniu do biomarkerów sercowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rekonstrukcją zastawki mitralnej wykonaną metodą małoinwazyjnej przednio-bocznej torakotomii (2009-2018) na Universitätsspital Basel.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekonstrukcja zastawki mitralnej poprzez minimalnie inwazyjną torakotomię przednio-boczną wykonaną w kardioplegii z roztworem do kardioplegii HTK-Bretschneider (Custidiol®) (krystaloidowy roztwór wewnątrzkomórkowy) lub St. Thomas (krystaloidowy roztwór zewnątrzkomórkowy).
Kryteria wyłączenia:
- Rekonstrukcja zastawki mitralnej poprzez minimalnie inwazyjną torakotomię przednio-boczną wykonaną w kardioplegii z użyciem roztworów kardioplegicznych innych niż HTK-Bretschneider (Custidiol®) (krystaloidowy roztwór wewnątrzkomórkowy) lub St. Thomas (krystaloidowy roztwór zewnątrzkomórkowy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozwiązanie kardioplegiczne HTK-Bretschneider
Pacjenci poddawani rekonstrukcji zastawki mitralnej metodą małoinwazyjnej torakotomii przednio-bocznej w kardioplegii za pomocą płynu do kardioplegii HTK-Bretschneider
|
kardioplegia roztworem kardioplegicznym HTK-Bretschneider
|
|
Rozwiązanie kardioplegiczne według św. Tomasza
Pacjenci poddawani rekonstrukcji zastawki mitralnej za pomocą małoinwazyjnej torakotomii przednio-bocznej w kardioplegii z roztworem kardioplegicznym St. Thomas
|
kardioplegia roztworem kardioplegicznym św. Tomasza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysoka specyficzna troponina T (hs-TrT) (μg/l)
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym podczas zabiegów małoinwazyjnych
|
sercowy biomarker uszkodzenia mięśnia sercowego
|
w okresie okołooperacyjnym podczas zabiegów małoinwazyjnych
|
|
Fosfokinaza kreatynowa (CK) (j./l)
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym podczas zabiegów małoinwazyjnych
|
sercowy biomarker uszkodzenia mięśnia sercowego
|
w okresie okołooperacyjnym podczas zabiegów małoinwazyjnych
|
|
Kinaza kreatynkinaza mięsień-mózg (CK-MB) (j./l)
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym podczas zabiegów małoinwazyjnych
|
sercowy biomarker uszkodzenia mięśnia sercowego
|
w okresie okołooperacyjnym podczas zabiegów małoinwazyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: od operacji małoinwazyjnej do 30 dni po operacji
|
liczba zgonów
|
od operacji małoinwazyjnej do 30 dni po operacji
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: od operacji małoinwazyjnej do 30 dni po operacji
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (liczba dni)
|
od operacji małoinwazyjnej do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Grapow, Prof. Dr., Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00070; ch18Grapow4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .