Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombiniertes Er:YAG- und Nd:YAG-Laserprotokoll zur Behandlung von Periimplantitis

31. August 2023 aktualisiert von: Luis Monteiro

Eine Bewertung der Wirksamkeit eines kombinierten Er:YAG- und Nd:YAG-Laserprotokolls zur Behandlung von Periimplantitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Laserbehandlung bei Periimplantitis mit zwei verschiedenen Wellenlängen (Er:YAG und Nd:YAG) wird in einer randomisierten klinischen Studie mit einer Standardbehandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses der Behandlung von Periimplantitis mit einer Kombination aus einem Er:YAG- und Nd:YAG-Laserprotokoll oder mit einer konventionellen mechanischen Behandlung bei Patienten mit der Diagnose einer Periimplantitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4585-116
        • Rekrutierung
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein Implantat mit Periimplantitis
  • keine ernsthafte Beweglichkeit der Implantate
  • schriftliche Einverständniserklärung des freiwilligen Studienteilnehmers
  • Verfügbarkeit des Teilnehmers für Kontrollbesuche für eine Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten ohne Unterbrechungen

Ausschlusskriterien:

  • schwere systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • aktueller Gebrauch von lichtempfindlichen Medikamenten, Bisphosphonat-Medikamenten oder Antibiotika
  • Patienten, die die Empfehlungen zur Mundhygiene und Nachsorge nach der Behandlung nicht befolgen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser
Für die Lasergruppe werden wir einen Lightwalker-Laser (Fotona) mit den Wellenlängeneinheiten Er:YAG 2940 nm und Nd:YAG 1064 nm verwenden.
Gerät: Lightwalker-Laser (Fotona)
Für die Lasergruppe verwenden wir einen Lightwalker Laser (Fotona) mit einer Er:YAG 2940 nm und Nd:YAG 1064 nm Wellenlängeneinheit. Das Laserprotokoll folgt den Anweisungen des Herstellers (TwinLight-Protokoll) und besteht aus der Degranulation von nekrotischem Weichgewebe und Knochen, der Desinfektion der Implantatoberfläche und der Erzeugung von Punktblutungen im Knochen mit Er:YAG sowie der Tiefendesinfektion und Biomodulation mit Nd:YAG.
Andere Namen:
  • TwinLight-Periimplantitis
Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird eine Standardbehandlung gegen Periimplantitis durchgeführt.
Sonstiges: Standard
Die Entfernung von Granulationsgewebe, die mechanische Instrumentierung der Implantatoberfläche und die Kürettage intraossärer oder suprakrestaler Knochendefekte werden mit Kunststoffküretten unter Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. In steriler Kochsalzlösung getränkte Wattepellets werden verwendet, um Ablagerungen und Reste von entferntem Gewebe zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungserfolg definiert als Implantatüberleben ohne periimplantäre Sondierungstiefen (PD) von mehr als 5 mm bei gleichzeitiger Blutung/Eiterung und ohne Fortschreiten des periimplantären Knochenabbaus.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Monat
(PI)
1 Monat
Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
(PI)
3 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
(PI)
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate
(PI)
12 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1 Monat
(BOP) als vorhanden gewertet, wenn eine Blutung innerhalb von 30 s nach der Sondierung offensichtlich war, oder nicht vorhanden, wenn innerhalb von 30 s nach der Sondierung keine Blutung festgestellt wurde.
1 Monat
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
als vorhanden bewertet, wenn die Blutung innerhalb von 30 s nach der Sondierung offensichtlich war, oder nicht vorhanden, wenn innerhalb von 30 s nach der Sondierung keine Blutung festgestellt wurde.
3 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
als vorhanden bewertet, wenn die Blutung innerhalb von 30 s nach der Sondierung offensichtlich war, oder nicht vorhanden, wenn innerhalb von 30 s nach der Sondierung keine Blutung festgestellt wurde.
6 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
als vorhanden bewertet, wenn die Blutung innerhalb von 30 s nach der Sondierung offensichtlich war, oder nicht vorhanden, wenn innerhalb von 30 s nach der Sondierung keine Blutung festgestellt wurde.
12 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen vom Schleimhautrand bis zum Taschenboden.
1 Monat
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen vom Schleimhautrand bis zum Taschenboden.
3 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen vom Schleimhautrand bis zum Taschenboden.
6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen vom Schleimhautrand bis zum Taschenboden.
12 Monate
Schleimhautrezession
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen vom Schleimhautrand bis zum Taschenboden.
1 Monat
Schleimhautrezession
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen vom Schleimhautrand bis zum Taschenboden.
3 Monate
Schleimhautrezession
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen vom Schleimhautrand bis zum Taschenboden.
6 Monate
Schleimhautrezession
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen vom Schleimhautrand bis zum Taschenboden.
12 Monate
Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied im klinischen Bindungsniveau zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung.
1 Monat
Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied im klinischen Bindungsniveau zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung.
3 Monate
Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im klinischen Bindungsniveau zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung.
6 Monate
Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im klinischen Bindungsniveau zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung.
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Monate
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
0 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
1 Monat
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luis Monteiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26/CE-IUCS/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren