Protocole laser combiné Er:YAG et Nd:YAG pour le traitement de la péri-implantite
31 août 2023 mis à jour par: Luis Monteiro
Une évaluation de l'efficacité d'un protocole laser combiné Er:YAG et Nd:YAG pour le traitement de la péri-implantite : un essai contrôlé randomisé
Un traitement au laser de la péri-implantite utilisant deux longueurs d'onde différentes (Er:YAG et Nd:YAG) sera comparé à un traitement standard dans un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de cette étude est d'évaluer le résultat clinique du traitement de la péri-implantite en utilisant une combinaison d'un protocole laser Er:YAG et Nd:YAG ou en utilisant un traitement mécanique conventionnel chez les patients ayant un diagnostic de péri-implantite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Numéro de téléphone: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4585-116
- Recrutement
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
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Contact:
- Luis Monteiro
- Numéro de téléphone: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- au moins un implant avec péri-implantite
- pas de mobilité sérieuse des implants
- consentement éclairé écrit du participant volontaire à l'étude
- disponibilité du participant pour des visites de contrôle pour un suivi d'au moins 12 mois sans interruption
Critère d'exclusion:
- maladie systématique grave
- grossesse
- utilisation actuelle de médicaments photosensibles, de bisphosphonates ou d'antibiotiques
- les patients qui ne veulent pas suivre les recommandations d'hygiène bucco-dentaire et les visites de suivi post-traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser
Pour le groupe laser, nous utiliserons un laser Lightwalker (Fotona) avec des unités de longueurs d'onde Er:YAG 2940 nm et Nd:YAG 1064 nm.
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Pour le groupe laser, nous utiliserons un laser Lightwalker (Fotona) avec des unités de longueurs d'onde Er:YAG 2940 nm et Nd:YAG 1064 nm.
Le protocole laser suivra les instructions du fabricant (protocole TwinLight) et consiste en une dégranulation des tissus mous et des os nécrotiques, une désinfection de la surface de l'implant et la création d'un saignement ponctuel dans l'os avec Er:YAG et une désinfection en profondeur et une biomodulation avec Nd:YAG.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Un traitement standard de périimplantite sera effectué dans le groupe témoin.
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L'élimination du tissu de granulation, l'instrumentation mécanique de la surface de l'implant et le curetage des défauts osseux intra-osseux ou supra-crestaux seront réalisés à l'aide de curets en plastique, sous irrigation avec une solution saline stérile.
Des boulettes de coton trempées dans une solution saline stérile seront utilisées pour nettoyer les débris et les restes de tissus retirés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant réussi leur traitement
Délai: 6 mois
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Le succès du traitement est défini comme la survie de l'implant avec l'absence de profondeurs de sondage (PD) péri-implantaires supérieures à 5 mm avec saignement/suppuration concomitants et l'absence de progression de la perte osseuse péri-implantaire.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque
Délai: 1 mois
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(PI)
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1 mois
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Indice de plaque
Délai: 3 mois
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(PI)
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3 mois
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Indice de plaque
Délai: 6 mois
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(PI)
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6 mois
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Indice de plaque
Délai: 12 mois
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(PI)
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12 mois
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Saignement au sondage
Délai: 1 mois
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(BOP) évalué comme présent si le saignement était évident dans les 30 s après le sondage, ou absent, si aucun saignement n'a été remarqué dans les 30 s après le sondage.
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1 mois
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Saignement au sondage
Délai: 3 mois
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évalué comme présent si le saignement était évident dans les 30 s après le sondage, ou absent, si aucun saignement n'a été remarqué dans les 30 s après le sondage.
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3 mois
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Saignement au sondage
Délai: 6 mois
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évalué comme présent si le saignement était évident dans les 30 s après le sondage, ou absent, si aucun saignement n'a été remarqué dans les 30 s après le sondage.
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6 mois
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Saignement au sondage
Délai: 12 mois
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évalué comme présent si le saignement était évident dans les 30 s après le sondage, ou absent, si aucun saignement n'a été remarqué dans les 30 s après le sondage.
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12 mois
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Profondeur de sondage
Délai: 1 mois
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mesuré du bord muqueux au fond de la poche.
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1 mois
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Profondeur de sondage
Délai: 3 mois
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mesuré du bord muqueux au fond de la poche.
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3 mois
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Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
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mesuré du bord muqueux au fond de la poche.
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6 mois
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Profondeur de sondage
Délai: 12 mois
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mesuré du bord muqueux au fond de la poche.
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12 mois
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Récession muqueuse
Délai: 1 mois
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mesuré du bord muqueux au fond de la poche.
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1 mois
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Récession muqueuse
Délai: 3 mois
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mesuré du bord muqueux au fond de la poche.
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3 mois
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Récession muqueuse
Délai: 6 mois
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mesuré du bord muqueux au fond de la poche.
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6 mois
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Récession muqueuse
Délai: 12 mois
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mesuré du bord muqueux au fond de la poche.
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12 mois
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Gain de niveau d'attachement clinique
Délai: 1 mois
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Différence dans le niveau d'attachement clinique au départ et au suivi.
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1 mois
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Gain de niveau d'attachement clinique
Délai: 3 mois
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Différence dans le niveau d'attachement clinique au départ et au suivi.
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3 mois
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Gain de niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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Différence dans le niveau d'attachement clinique au départ et au suivi.
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6 mois
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Gain de niveau d'attachement clinique
Délai: 12 mois
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Différence dans le niveau d'attachement clinique au départ et au suivi.
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12 mois
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 0 mois
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Oral Health Impact Profile-14 sur une échelle de 0 à 56 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
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0 mois
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 1 mois
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Oral Health Impact Profile-14 sur une échelle de 0 à 56 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
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1 mois
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 3 mois
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Oral Health Impact Profile-14 sur une échelle de 0 à 56 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
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3 mois
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Oral Health Impact Profile-14 sur une échelle de 0 à 56 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
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6 mois
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 12 mois
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Oral Health Impact Profile-14 sur une échelle de 0 à 56 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26/CE-IUCS/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .