Protocolo combinado de laser Er:YAG e Nd:YAG para tratamento de peri-implantite
31 de agosto de 2023 atualizado por: Luis Monteiro
Uma avaliação da eficácia de um protocolo combinado de laser Er:YAG e Nd:YAG para tratamento de peri-implantite: um estudo controlado randomizado
Um tratamento a laser para peri-implantite usando dois comprimentos de onda diferentes (Er:YAG e Nd:YAG) será comparado ao tratamento padrão em um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar o resultado clínico do tratamento da peri-implantite usando uma combinação de um protocolo laser Er:YAG e Nd:YAG ou usando um tratamento mecânico convencional em pacientes com diagnóstico de peri-implantite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Número de telefone: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4585-116
- Recrutamento
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
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Contato:
- Luis Monteiro
- Número de telefone: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos um implante com peri-implantite
- nenhuma mobilidade séria dos implantes
- consentimento informado por escrito do participante voluntário no estudo
- disponibilidade do participante para visitas de controle para um seguimento de pelo menos 12 meses sem interrupções
Critério de exclusão:
- doença sistemática grave
- gravidez
- uso atual de drogas fotossensíveis, medicamentos bisfosfonatos ou antibióticos
- pacientes que não querem seguir a recomendação pós-tratamento de higiene oral e visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser
Para o grupo de laser usaremos um Lightwalker Laser (Fotona) com unidades de comprimento de onda Er:YAG 2940 nm e Nd:YAG 1064 nm.
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Para o grupo laser utilizaremos um Lightwalker Laser (Fotona) com unidades de comprimento de onda Er:YAG 2940 nm e Nd:YAG 1064 nm.
O protocolo do laser seguirá as instruções do fabricante (protocolo TwinLight) e consiste na degranulação do tecido mole necrótico e osso, desinfecção da superfície do implante e criação de sangramento local no osso com Er:YAG e desinfecção profunda e biomodulação com Nd:YAG.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
O tratamento padrão da periimplantite será realizado no grupo controle.
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A eliminação do tecido de granulação, a instrumentação mecânica da superfície do implante e a curetagem de defeitos ósseos intraósseos ou supracrestais serão realizadas com curetas plásticas, sob irrigação com solução salina estéril.
Pelotas de algodão embebidas em solução salina estéril serão usadas para limpar detritos e restos de tecido removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: 6 meses
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O sucesso do tratamento foi definido como a sobrevivência do implante com a ausência de profundidades de sondagem peri-implantar (PD) superiores a 5 mm com sangramento/supuração concomitante e ausência de progressão da perda óssea peri-implantar.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: 1 mês
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(PI)
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1 mês
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Índice de placa
Prazo: 3 meses
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(PI)
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3 meses
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Índice de placa
Prazo: 6 meses
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(PI)
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6 meses
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Índice de placa
Prazo: 12 meses
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(PI)
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12 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: 1 mês
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(BOP) avaliado como presente se o sangramento fosse evidente dentro de 30 s após a sondagem, ou ausente, se nenhum sangramento fosse percebido dentro de 30 s após a sondagem.
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1 mês
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Sangramento à sondagem
Prazo: 3 meses
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avaliada como presente se o sangramento fosse evidente dentro de 30 s após a sondagem, ou ausente, se nenhum sangramento fosse notado dentro de 30 s após a sondagem.
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3 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: 6 meses
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avaliada como presente se o sangramento fosse evidente dentro de 30 s após a sondagem, ou ausente, se nenhum sangramento fosse notado dentro de 30 s após a sondagem.
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6 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses
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avaliada como presente se o sangramento fosse evidente dentro de 30 s após a sondagem, ou ausente, se nenhum sangramento fosse notado dentro de 30 s após a sondagem.
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12 meses
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Profundidade de sondagem
Prazo: 1 mês
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medida da margem da mucosa até o fundo da bolsa.
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1 mês
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Profundidade de sondagem
Prazo: 3 meses
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medida da margem da mucosa até o fundo da bolsa.
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3 meses
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Profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
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medida da margem da mucosa até o fundo da bolsa.
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6 meses
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Profundidade de sondagem
Prazo: 12 meses
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medida da margem da mucosa até o fundo da bolsa.
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12 meses
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Recessão da mucosa
Prazo: 1 mês
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medida da margem da mucosa até o fundo da bolsa.
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1 mês
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Recessão da mucosa
Prazo: 3 meses
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medida da margem da mucosa até o fundo da bolsa.
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3 meses
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Recessão da mucosa
Prazo: 6 meses
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medida da margem da mucosa até o fundo da bolsa.
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6 meses
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Recessão da mucosa
Prazo: 12 meses
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medida da margem da mucosa até o fundo da bolsa.
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12 meses
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Ganho de nível de apego clínico
Prazo: 1 mês
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Diferença no nível de inserção clínica no início e no acompanhamento.
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1 mês
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Ganho de nível de apego clínico
Prazo: 3 meses
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Diferença no nível de inserção clínica no início e no acompanhamento.
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3 meses
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Ganho de nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
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Diferença no nível de inserção clínica no início e no acompanhamento.
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6 meses
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Ganho de nível de apego clínico
Prazo: 12 meses
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Diferença no nível de inserção clínica no início e no acompanhamento.
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12 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 0 meses
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Oral Health Impact Profile-14 na escala de 0 a 56 com pontuações mais altas indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
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0 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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Oral Health Impact Profile-14 na escala de 0 a 56 com pontuações mais altas indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
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1 mês
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Oral Health Impact Profile-14 na escala de 0 a 56 com pontuações mais altas indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
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3 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Oral Health Impact Profile-14 na escala de 0 a 56 com pontuações mais altas indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
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6 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Oral Health Impact Profile-14 na escala de 0 a 56 com pontuações mais altas indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26/CE-IUCS/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .