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Protocollo laser combinato Er:YAG e Nd:YAG per il trattamento della perimplantite

31 agosto 2023 aggiornato da: Luis Monteiro

Una valutazione dell'efficacia di un protocollo laser combinato Er:YAG e Nd:YAG per il trattamento della perimplantite: uno studio controllato randomizzato

Un trattamento laser per la perimplantite utilizzando due diverse lunghezze d'onda (Er:YAG e Nd:YAG) sarà confrontato con il trattamento standard in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'esito clinico del trattamento della perimplantite utilizzando una combinazione di un protocollo laser Er:YAG e Nd:YAG o utilizzando un trattamento meccanico convenzionale in pazienti con diagnosi di perimplantite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4585-116
        • Reclutamento
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un impianto con perimplantite
  • nessuna grave mobilità degli impianti
  • consenso informato scritto del partecipante volontario allo studio
  • disponibilità del partecipante a visite di controllo per un follow-up di almeno 12 mesi senza interruzioni

Criteri di esclusione:

  • grave malattia sistematica
  • gravidanza
  • uso corrente di farmaci fotosensibili, bifosfonati o antibiotici
  • pazienti che non vogliono seguire le raccomandazioni post-trattamento sull'igiene orale e le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
Per il gruppo laser utilizzeremo un Lightwalker Laser (Fotona) con unità di lunghezza d'onda Er:YAG 2940 nm e Nd:YAG 1064 nm.
Dispositivo: Laser Camminatore di Luce (Fotona)
Per il gruppo laser utilizzeremo un Lightwalker Laser (Fotona) con unità di lunghezze d'onda Er:YAG 2940 nm e Nd:YAG 1064 nm. Il protocollo laser seguirà le istruzioni del produttore (protocollo TwinLight) e consiste nella degranulazione del tessuto molle necrotico e dell'osso, nella disinfezione della superficie dell'impianto e nella creazione di spot bleeding nell'osso con Er:YAG e nella disinfezione profonda e biomodulazione con Nd:YAG.
Altri nomi:
  • Perimplantite TwinLight
Comparatore attivo: Controllo
Il trattamento standard della perimplantite sarà condotto nel gruppo di controllo.
Altro: standard
L'eliminazione del tessuto di granulazione, la strumentazione meccanica della superficie dell'impianto e il curettage dei difetti ossei intraossei o sopracrestale saranno eseguiti utilizzando curette di plastica, sotto irrigazione con soluzione salina sterile. Palline di cotone imbevute di soluzione salina sterile verranno utilizzate per pulire detriti e resti di tessuto rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo del trattamento definito come sopravvivenza dell'impianto in assenza di profondità di sondaggio (PD) perimplantari superiori a 5 mm con concomitante sanguinamento/suppurazione e assenza di progressione della perdita ossea perimplantare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 1 mese
(PI)
1 mese
Indice di placca
Lasso di tempo: 3 mesi
(PI)
3 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
(PI)
6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 12 mesi
(PI)
12 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
(BOP) valutato come presente se il sanguinamento era evidente entro 30 s dopo il sondaggio, o assente, se non si notava sanguinamento entro 30 s dopo il sondaggio.
1 mese
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato come presente se il sanguinamento era evidente entro 30 s dopo il sondaggio, o assente, se non si notava sanguinamento entro 30 s dopo il sondaggio.
3 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato come presente se il sanguinamento era evidente entro 30 s dopo il sondaggio, o assente, se non si notava sanguinamento entro 30 s dopo il sondaggio.
6 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato come presente se il sanguinamento era evidente entro 30 s dopo il sondaggio, o assente, se non si notava sanguinamento entro 30 s dopo il sondaggio.
12 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
1 mese
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
3 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
12 mesi
Recessione mucosa
Lasso di tempo: 1 mese
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
1 mese
Recessione mucosa
Lasso di tempo: 3 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
3 mesi
Recessione mucosa
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
6 mesi
Recessione mucosa
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
12 mesi
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nel livello di attacco clinico al basale e al follow-up.
1 mese
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel livello di attacco clinico al basale e al follow-up.
3 mesi
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel livello di attacco clinico al basale e al follow-up.
6 mesi
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel livello di attacco clinico al basale e al follow-up.
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 0 mesi
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
0 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
1 mese
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luis Monteiro

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26/CE-IUCS/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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