Kombinert Er:YAG og Nd:YAG laserprotokoll for behandling av peri-implantitt
31. august 2023 oppdatert av: Luis Monteiro
En evaluering av effektiviteten til en kombinert Er:YAG- og Nd:YAG-laserprotokoll for behandling av peri-implantitt: en randomisert kontrollert prøvelse
En laserbehandling for periimplantitt ved bruk av to forskjellige bølgelengder (Er:YAG og Nd:YAG) vil bli sammenlignet med standardbehandling i en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det generelle målet med denne studien er å evaluere det kliniske resultatet av behandlingen av peri-implantitt ved bruk av en kombinasjon av en Er:YAG og Nd:YAG laserprotokoll eller ved bruk av en konvensjonell mekanisk behandling hos pasienter med en diagnose av peri-implantitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Telefonnummer: +351 919120226
- E-post: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4585-116
- Rekruttering
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
Ta kontakt med:
- Luis Monteiro
- Telefonnummer: +351 919120226
- E-post: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst ett implantat med peri-implantitt
- ingen alvorlig mobilitet av implantatene
- skriftlig informert samtykke fra den frivillige deltakeren i studien
- tilgjengelighet av deltaker for kontrollbesøk i en oppfølging på minst 12 måneder uten avbrudd
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig systematisk sykdom
- svangerskap
- nåværende bruk av lysfølsomme legemidler, bisfosfonatmedisiner eller antibiotika
- pasienter som ikke ønsker å følge anbefaling etter behandling av munnhygiene og oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser
For lasergruppen vil vi bruke en Lightwalker Laser (Fotona) med en Er:YAG 2940 nm og Nd:YAG 1064 nm bølgelengdeenheter.
|
For lasergruppen vil vi bruke en Lightwalker Laser (Fotona) med en Er:YAG 2940 nm og Nd:YAG 1064 nm bølgelengdeenheter.
Laserprotokollen vil følge instruksjonene fra produsenten (TwinLight-protokollen) og består av degranulering av nekrotisk bløtvev og ben, desinfeksjon av implantatoverflate og skape punktblødning i bein med Er:YAG og dyp desinfeksjon og biomodulering med Nd:YAG.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard periimplantittbehandling vil bli utført i kontrollgruppen.
|
Eliminering av granulasjonsvev, mekanisk instrumentering av implantatoverflaten og curettering av intraossøse eller supracrestale bendefekter vil bli utført ved bruk av plastkuretter, under skylling med steril saltvannsløsning.
Bomullspellets dynket i steril saltvannsløsning vil bli brukt til å rense rusk og rester av fjernet vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med behandlingssuksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingssuksess definert som implantatoverlevelse med fravær av peri-implantat sonderingsdybder (PD) større enn 5 mm med samtidig blødning/suppurasjon og fravær av progresjon av peri-implantat bentap.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 1 måned
|
(PI)
|
1 måned
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
(PI)
|
3 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
(PI)
|
6 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
(PI)
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 måned
|
(BOP) evaluert som tilstede hvis blødning var tydelig innen 30 s etter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning ble observert innen 30 s etter sondering.
|
1 måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluert som tilstede hvis blødning var tydelig innen 30 s etter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning ble observert innen 30 s etter sondering.
|
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluert som tilstede hvis blødning var tydelig innen 30 s etter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning ble observert innen 30 s etter sondering.
|
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluert som tilstede hvis blødning var tydelig innen 30 s etter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning ble observert innen 30 s etter sondering.
|
12 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 1 måned
|
målt fra slimhinnen til bunnen av lommen.
|
1 måned
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 måneder
|
målt fra slimhinnen til bunnen av lommen.
|
3 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt fra slimhinnen til bunnen av lommen.
|
6 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
målt fra slimhinnen til bunnen av lommen.
|
12 måneder
|
|
Slimhinneresesjon
Tidsramme: 1 måned
|
målt fra slimhinnen til bunnen av lommen.
|
1 måned
|
|
Slimhinneresesjon
Tidsramme: 3 måneder
|
målt fra slimhinnen til bunnen av lommen.
|
3 måneder
|
|
Slimhinneresesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
målt fra slimhinnen til bunnen av lommen.
|
6 måneder
|
|
Slimhinneresesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
målt fra slimhinnen til bunnen av lommen.
|
12 måneder
|
|
Økning i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i klinisk tilknytningsnivå ved baseline og oppfølging.
|
1 måned
|
|
Økning i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i klinisk tilknytningsnivå ved baseline og oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Økning i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i klinisk tilknytningsnivå ved baseline og oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Økning i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i klinisk tilknytningsnivå ved baseline og oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 0 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
0 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
1 måned
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26/CE-IUCS/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .