Protocolo combinado de láser Er:YAG y Nd:YAG para el tratamiento de la periimplantitis
31 de agosto de 2023 actualizado por: Luis Monteiro
Una evaluación de la eficacia de un protocolo combinado de láser Er:YAG y Nd:YAG para el tratamiento de la periimplantitis: un ensayo controlado aleatorizado
Se comparará un tratamiento con láser para la periimplantitis que utiliza dos longitudes de onda diferentes (Er:YAG y Nd:YAG) con el tratamiento estándar en un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar el resultado clínico del tratamiento de la periimplantitis mediante una combinación de un protocolo de láser Er:YAG y Nd:YAG o mediante un tratamiento mecánico convencional en pacientes con diagnóstico de periimplantitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Número de teléfono: +351 919120226
- Correo electrónico: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4585-116
- Reclutamiento
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
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Contacto:
- Luis Monteiro
- Número de teléfono: +351 919120226
- Correo electrónico: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos un implante con periimplantitis
- sin movilidad importante de los implantes
- consentimiento informado por escrito del participante voluntario en el estudio
- disponibilidad del participante para visitas de control para un seguimiento de al menos 12 meses sin interrupciones
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistemática grave
- el embarazo
- uso actual de medicamentos fotosensibles, medicamentos con bisfosfonatos o antibióticos
- pacientes que no desean seguir la recomendación de higiene bucal posterior al tratamiento y visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser
Para el grupo láser utilizaremos un láser Lightwalker (Fotona) con unidades de longitud de onda Er:YAG 2940 nm y Nd:YAG 1064 nm.
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Para el grupo láser utilizaremos un Lightwalker Laser (Fotona) con unidades de longitud de onda Er:YAG 2940 nm y Nd:YAG 1064 nm.
El protocolo láser seguirá las instrucciones del fabricante (protocolo TwinLight) y consiste en la desgranulación de tejido blando y hueso necrótico, desinfección de la superficie del implante y creación de sangrado puntual en el hueso con Er:YAG y desinfección profunda y biomodulación con Nd:YAG.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
El tratamiento estándar de periimplantitis se realizará en el grupo de control.
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La eliminación del tejido de granulación, la instrumentación mecánica de la superficie del implante y el curetaje de defectos óseos intraóseos o supracrestales se realizarán mediante curetas plásticas, bajo irrigación con solución salina estéril.
Se utilizarán bolitas de algodón empapadas en solución salina estéril para limpiar los escombros y restos de tejido extraído.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito del tratamiento se definió como la supervivencia del implante con la ausencia de profundidades de sondaje periimplantarias (PD) mayores de 5 mm con sangrado/supuración concomitante y ausencia de progresión de la pérdida ósea periimplantaria.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 1 mes
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(PI)
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1 mes
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses
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(PI)
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3 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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(PI)
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6 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 12 meses
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(PI)
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12 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 1 mes
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(BOP) evaluado como presente si el sangrado era evidente dentro de los 30 s después del sondaje, o ausente, si no se notaba sangrado dentro de los 30 s después del sondaje.
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1 mes
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado como presente si el sangrado era evidente dentro de los 30 s después del sondaje, o ausente, si no se notaba sangrado dentro de los 30 s después del sondaje.
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3 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado como presente si el sangrado era evidente dentro de los 30 s después del sondaje, o ausente, si no se notaba sangrado dentro de los 30 s después del sondaje.
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6 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluado como presente si el sangrado era evidente dentro de los 30 s después del sondaje, o ausente, si no se notaba sangrado dentro de los 30 s después del sondaje.
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12 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 1 mes
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medida desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa.
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1 mes
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa.
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3 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa.
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6 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 12 meses
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medida desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa.
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12 meses
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Recesión de la mucosa
Periodo de tiempo: 1 mes
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medida desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa.
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1 mes
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Recesión de la mucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa.
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3 meses
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Recesión de la mucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa.
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6 meses
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Recesión de la mucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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medida desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa.
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12 meses
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Ganancia del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el nivel de apego clínico al inicio y en el seguimiento.
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1 mes
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Ganancia del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el nivel de apego clínico al inicio y en el seguimiento.
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3 meses
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Ganancia del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el nivel de apego clínico al inicio y en el seguimiento.
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6 meses
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Ganancia del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el nivel de apego clínico al inicio y en el seguimiento.
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12 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 meses
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 en la escala de 0 a 56 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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0 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 en la escala de 0 a 56 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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1 mes
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 en la escala de 0 a 56 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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3 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 en la escala de 0 a 56 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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6 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 en la escala de 0 a 56 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26/CE-IUCS/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .