Yhdistetty Er:YAG- ja Nd:YAG-laserprotokolla periimplantiitin hoitoon
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Luis Monteiro
Yhdistetyn Er:YAG- ja Nd:YAG-laserprotokollan tehokkuuden arviointi periimplantiitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Periimplantiitin laserhoitoa kahdella eri aallonpituudella (Er:YAG ja Nd:YAG) verrataan standardihoitoon satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida periimplantiitin hoidon kliinisiä tuloksia käyttämällä Er:YAG- ja Nd:YAG-laserprotokollan yhdistelmää tai käyttämällä tavanomaista mekaanista hoitoa potilailla, joilla on peri-implantiitin diagnoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Puhelinnumero: +351 919120226
- Sähköposti: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4585-116
- Rekrytointi
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Monteiro
- Puhelinnumero: +351 919120226
- Sähköposti: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään yksi implantti, jossa on peri-implantiitti
- ei implanttien vakavaa liikkuvuutta
- tutkimukseen vapaaehtoisen osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus
- osallistujan saatavuus tarkastuskäynneille vähintään 12 kuukauden seurantaan ilman keskeytyksiä
Poissulkemiskriteerit:
- vakava systemaattinen sairaus
- raskaus
- valoherkkien lääkkeiden, bisfosfonaattilääkkeiden tai antibioottien nykyinen käyttö
- potilaat, jotka eivät halua noudattaa hoidon jälkeisiä suuhygieniasuosituksia ja seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser
Laserryhmässä käytämme Lightwalker Laseria (Fotona), jonka Er:YAG 2940 nm ja Nd:YAG 1064 nm aallonpituusyksiköt.
|
Laserryhmässä käytämme Lightwalker Laseria (Fotona), jonka Er:YAG 2940 nm ja Nd:YAG 1064 nm aallonpituusyksiköt.
Laserprotokolla noudattaa valmistajan ohjeita (TwinLight-protokolla) ja koostuu nekroottisen pehmytkudoksen ja luun degranulaatiosta, implanttipinnan desinfioinnista ja pisteverenvuodosta luuhun Er:YAG:lla sekä syvädesinfioinnista ja biomodulaatiosta Nd:YAG:lla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali periimplantiitin hoito suoritetaan kontrolliryhmässä.
|
Granulaatiokudoksen eliminointi, implantin pinnan mekaaninen instrumentointi ja luustonsisäisten tai supracrestaalisten luun defektien kyretointi suoritetaan muovisten kyurettimien avulla steriilillä suolaliuoksella kastettaessa.
Steriiliin suolaliuokseen liotettuja puuvillapellettejä käytetään roskien ja poistetun kudoksen jäänteiden puhdistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään implantaatin eloonjäämisenä, kun implantin ympärillä ei ole yli 5 mm:n mittaussyvyyttä (PD), johon liittyy samanaikainen verenvuoto/märkäily ja implanttia ympäröivän luukadon etenemisen puuttuminen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
(PI)
|
1 kuukausi
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(PI)
|
3 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(PI)
|
6 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(PI)
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
(BOP) arvioitiin olevan olemassa, jos verenvuotoa oli havaittavissa 30 sekunnin kuluessa koetuksesta tai puuttui, jos verenvuotoa ei havaittu 30 sekunnin kuluessa koetuksesta.
|
1 kuukausi
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitiin olevan olemassa, jos verenvuotoa oli havaittavissa 30 sekunnin kuluessa koetuksesta tai puuttuu, jos verenvuotoa ei havaittu 30 sekunnin kuluessa koetuksesta.
|
3 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitiin olevan olemassa, jos verenvuotoa oli havaittavissa 30 sekunnin kuluessa koetuksesta tai puuttuu, jos verenvuotoa ei havaittu 30 sekunnin kuluessa koetuksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitiin olevan olemassa, jos verenvuotoa oli havaittavissa 30 sekunnin kuluessa koetuksesta tai puuttuu, jos verenvuotoa ei havaittu 30 sekunnin kuluessa koetuksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattuna limakalvon reunasta taskun pohjaan.
|
1 kuukausi
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna limakalvon reunasta taskun pohjaan.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna limakalvon reunasta taskun pohjaan.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna limakalvon reunasta taskun pohjaan.
|
12 kuukautta
|
|
Limakalvon taantuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattuna limakalvon reunasta taskun pohjaan.
|
1 kuukausi
|
|
Limakalvon taantuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna limakalvon reunasta taskun pohjaan.
|
3 kuukautta
|
|
Limakalvon taantuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna limakalvon reunasta taskun pohjaan.
|
6 kuukautta
|
|
Limakalvon taantuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna limakalvon reunasta taskun pohjaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero kliinisen kiinnittymisen tasolla lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
1 kuukausi
|
|
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero kliinisen kiinnittymisen tasolla lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero kliinisen kiinnittymisen tasolla lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero kliinisen kiinnittymisen tasolla lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Suun terveyden vaikutusprofiili -14 asteikolla 0–56, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
0 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suun terveyden vaikutusprofiili -14 asteikolla 0–56, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun terveyden vaikutusprofiili -14 asteikolla 0–56, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun terveyden vaikutusprofiili -14 asteikolla 0–56, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suun terveyden vaikutusprofiili -14 asteikolla 0–56, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26/CE-IUCS/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .