Gecombineerd Er:YAG- en Nd:YAG-laserprotocol voor de behandeling van peri-implantitis
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Luis Monteiro
Een evaluatie van de effectiviteit van een gecombineerd Er:YAG- en Nd:YAG-laserprotocol voor de behandeling van peri-implantitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een laserbehandeling voor peri-implantitis met twee verschillende golflengten (Er:YAG en Nd:YAG) zal worden vergeleken met een standaardbehandeling in een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de klinische uitkomst van de behandeling van peri-implantitis met behulp van een combinatie van een Er:YAG- en Nd:YAG-laserprotocol of met behulp van een conventionele mechanische behandeling bij patiënten met een diagnose van peri-implantitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Telefoonnummer: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4585-116
- Werving
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
Contact:
- Luis Monteiro
- Telefoonnummer: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste één implantaat met peri-implantitis
- geen ernstige mobiliteit van de implantaten
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vrijwillige deelnemer aan het onderzoek
- beschikbaarheid van deelnemer voor controlebezoeken voor een follow-up van minimaal 12 maanden zonder onderbrekingen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige systematische ziekte
- zwangerschap
- huidig gebruik van lichtgevoelige geneesmiddelen, bisfosfonaten of antibiotica
- patiënten die de aanbevelingen voor mondhygiëne en vervolgbezoeken na de behandeling niet willen volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser
Voor de lasergroep zullen we een Lightwalker Laser (Fotona) gebruiken met een Er:YAG 2940 nm en Nd:YAG 1064 nm golflengte-eenheden.
|
Voor de lasergroep gebruiken we een Lightwalker Laser (Fotona) met een Er:YAG 2940 nm en Nd:YAG 1064 nm golflengte-eenheden.
Het laserprotocol volgt de instructies van de fabrikant (TwinLight-protocol) en bestaat uit degranulatie van necrotisch zacht weefsel en bot, desinfectie van het implantaatoppervlak en het creëren van bloedingen in het bot met Er:YAG en diepe desinfectie en biomodulatie met Nd:YAG.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De standaardbehandeling voor peri-implantitis zal worden uitgevoerd in de controlegroep.
|
Verwijdering van granulatieweefsel, mechanische instrumentatie van het implantaatoppervlak en curettage van intraossale of supracrestale botdefecten worden uitgevoerd met behulp van plastic curets, onder irrigatie met een steriele zoutoplossing.
Wattenpellets gedrenkt in een steriele zoutoplossing worden gebruikt om puin en resten van verwijderd weefsel te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandelingssucces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behandelingssucces gedefinieerd als implantaatoverleving met de afwezigheid van peri-implantaire sondeerdiepten (PD) groter dan 5 mm met bijkomende bloeding/ettering en afwezigheid van progressie van peri-implantaat botverlies.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 maand
|
(PI)
|
1 maand
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(PI)
|
3 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(PI)
|
6 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(PI)
|
12 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 1 maand
|
(BOP) beoordeeld als aanwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen een bloeding zichtbaar was, of afwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen geen bloeding werd opgemerkt.
|
1 maand
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld als aanwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen een bloeding was, of afwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen geen bloeding werd opgemerkt.
|
3 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeeld als aanwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen een bloeding was, of afwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen geen bloeding werd opgemerkt.
|
6 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeeld als aanwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen een bloeding was, of afwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen geen bloeding werd opgemerkt.
|
12 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten vanaf de slijmvliesrand tot de bodem van de pocket.
|
1 maand
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten vanaf de slijmvliesrand tot de bodem van de pocket.
|
3 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten vanaf de slijmvliesrand tot de bodem van de pocket.
|
6 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten vanaf de slijmvliesrand tot de bodem van de pocket.
|
12 maanden
|
|
Mucosale recessie
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten vanaf de slijmvliesrand tot de bodem van de pocket.
|
1 maand
|
|
Mucosale recessie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten vanaf de slijmvliesrand tot de bodem van de pocket.
|
3 maanden
|
|
Mucosale recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten vanaf de slijmvliesrand tot de bodem van de pocket.
|
6 maanden
|
|
Mucosale recessie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten vanaf de slijmvliesrand tot de bodem van de pocket.
|
12 maanden
|
|
Klinische toename van hechtingsniveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in klinisch hechtingsniveau bij baseline en follow-up.
|
1 maand
|
|
Klinische toename van hechtingsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in klinisch hechtingsniveau bij baseline en follow-up.
|
3 maanden
|
|
Klinische toename van hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in klinisch hechtingsniveau bij baseline en follow-up.
|
6 maanden
|
|
Klinische toename van hechtingsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in klinisch hechtingsniveau bij baseline en follow-up.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Oral Health Impact Profile-14 op de schaal van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
|
0 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
|
Oral Health Impact Profile-14 op de schaal van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
|
1 maand
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Oral Health Impact Profile-14 op de schaal van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oral Health Impact Profile-14 op de schaal van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oral Health Impact Profile-14 op de schaal van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26/CE-IUCS/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .