Kombineret Er:YAG og Nd:YAG laserprotokol til behandling af peri-implantitis
31. august 2023 opdateret af: Luis Monteiro
En evaluering af effektiviteten af en kombineret Er:YAG- og Nd:YAG-laserprotokol til behandling af peri-implantitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
En laserbehandling af periimplantitis ved hjælp af to forskellige bølgelængder (Er:YAG og Nd:YAG) vil blive sammenlignet med standardbehandling i et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat af behandlingen af peri-implantitis ved hjælp af en kombination af en Er:YAG- og Nd:YAG-laserprotokol eller ved anvendelse af en konventionel mekanisk behandling hos patienter med en diagnose af peri-implantitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Telefonnummer: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4585-116
- Rekruttering
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
Kontakt:
- Luis Monteiro
- Telefonnummer: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst et implantat med peri-implantitis
- ingen alvorlig mobilitet af implantaterne
- skriftligt informeret samtykke fra den frivillige deltager i undersøgelsen
- tilgængelighed af deltager til kontrolbesøg i en opfølgning på mindst 12 måneder uden afbrydelser
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig systematisk sygdom
- graviditet
- nuværende brug af lysfølsomme lægemidler, bisfosfonatmedicin eller antibiotika
- patienter, der ikke ønsker at følge anbefaling efter behandling af mundhygiejne og opfølgende besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser
Til lasergruppen vil vi bruge en Lightwalker Laser (Fotona) med en Er:YAG 2940 nm og Nd:YAG 1064 nm bølgelængdeenheder.
|
Til lasergruppen vil vi bruge en Lightwalker Laser (Fotona) med en Er:YAG 2940 nm og Nd:YAG 1064 nm bølgelængdeenheder.
Laserprotokollen vil følge producentens instruktioner (TwinLight-protokollen) og består af degranulering af nekrotisk blødt væv og knogle, desinfektion af implantatoverflader og skabelse af pletblødninger i knogler med Er:YAG og dyb desinfektion og biomodulering med Nd:YAG.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard periimplantitis behandling vil blive udført i kontrolgruppen.
|
Eliminering af granulationsvæv, mekanisk instrumentering af implantatoverfladen og curettage af intraossøse eller supracrestale knogledefekter vil blive udført ved hjælp af plastikkuretter, under skylning med steril saltvandsopløsning.
Bomuldspellets gennemblødt i steril saltvandsopløsning vil blive brugt til at rense snavs og rester af fjernet væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingssucces defineret som implantatoverlevelse med fravær af peri-implantat-probing-dybder (PD) større end 5 mm med samtidig blødning/suppuration og fravær af progression af peri-implantat-knogletab.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 1 måned
|
(PI)
|
1 måned
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
(PI)
|
3 måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
(PI)
|
6 måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
(PI)
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 måned
|
(BOP) vurderet som til stede, hvis blødning var tydelig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis der ikke blev bemærket nogen blødning inden for 30 s efter sondering.
|
1 måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderet som til stede, hvis blødning var tydelig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning blev bemærket inden for 30 s efter sondering.
|
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet som til stede, hvis blødning var tydelig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning blev bemærket inden for 30 s efter sondering.
|
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderet som til stede, hvis blødning var tydelig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning blev bemærket inden for 30 s efter sondering.
|
12 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 1 måned
|
målt fra slimhindekanten til bunden af lommen.
|
1 måned
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 måneder
|
målt fra slimhindekanten til bunden af lommen.
|
3 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt fra slimhindekanten til bunden af lommen.
|
6 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
målt fra slimhindekanten til bunden af lommen.
|
12 måneder
|
|
Slimhinde recession
Tidsramme: 1 måned
|
målt fra slimhindekanten til bunden af lommen.
|
1 måned
|
|
Slimhinde recession
Tidsramme: 3 måneder
|
målt fra slimhindekanten til bunden af lommen.
|
3 måneder
|
|
Slimhinde recession
Tidsramme: 6 måneder
|
målt fra slimhindekanten til bunden af lommen.
|
6 måneder
|
|
Slimhinde recession
Tidsramme: 12 måneder
|
målt fra slimhindekanten til bunden af lommen.
|
12 måneder
|
|
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel i klinisk tilknytningsniveau ved baseline og opfølgning.
|
1 måned
|
|
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i klinisk tilknytningsniveau ved baseline og opfølgning.
|
3 måneder
|
|
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i klinisk tilknytningsniveau ved baseline og opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i klinisk tilknytningsniveau ved baseline og opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 0 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
|
0 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
|
1 måned
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26/CE-IUCS/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .