Registrační studie pro pozorování pacientů s ESUS/kryptogenní mrtvicí (Catch-up-ESUS)
28. ledna 2019 aktualizováno: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Registrační studie pro pozorování pacientů s ESUS/kryptogenní mrtvicí (ESUS = Embolic Stroke of Undetermined Source)
Doposud neexistuje jasná diagnostická a terapeutická cesta pro pacienty s embolickou cévní mozkovou příhodou z neznámého zdroje (ESUS).
Tato prospektivní registrová studie, která sleduje dospělé pacienty s ESUS po dobu 36 měsíců, má poskytnout důležitá data pro detekci individuálního přístupu u pacientů s ESUS na základě strukturované diagnostické a terapeutické dráhy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, akademická, prospektivní, monocentrická, observační registrová studie (Catch-up-ESUS registry study) byla zahájena v 01/2018.
Všichni pacienti s ESUS (≥18 let) léčení v naší nemocnici jsou zahrnuti a budou sledováni po dobu tří let.
V závislosti na věku (< 60 let nebo ≥ 60 let) jsou pacienti zpracováváni podle standardizovaného léčebného algoritmu navrženého interdisciplinárně neurology a kardiology.
Ve všech je standardně implantován vložitelný srdeční monitor (ICM).
U pacientů < 60 let bez známek fibrilace síní a koexistující PFO je plánováno uzavření PFO do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80539
- Nábor
- Ludwig Maximilians University
-
Kontakt:
- Lars Kellert, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti (≥18 let) léčení v naší nemocnici a s diagnózou ESUS budou shromážděni.
V průběhu projektu se plánuje rozšíření o další centra, pokud bude možné prokázat dobrou proveditelnost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Embolická mrtvice neurčeného zdroje nebo kryptogenní mrtvice; definován jako: nelakunární mozkový infarkt bez proximální arteriální stenózy nebo kardioembolického zdroje nebo jiné etiologie (např. vaskulitida, disekce cervikální tepny)
- ≥18 let
- písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce nebo zplnomocněného zástupce s účastí v registru studie v době zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva mrtvice
Časové okno: 36 měsíců
|
Detekce recidivy ischemie v CT nebo MRT zobrazení v důsledku nových klinických příznaků
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce fibrilace síní
Časové okno: 36 měsíců
|
Prostřednictvím několika dlouhodobých EKG nebo ICM
|
36 měsíců
|
|
Frekvence jiných cévních příhod v závislosti na terapii (např. infarkt myokardu, cévní smrt)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
periprocedurální události prostřednictvím uzavření PFO
Časové okno: 36 měsíců
|
dotazník s možností odpovědi ano nebo ne (mrtvice, systémová embolie, fibrilace síní, krvácivé komplikace)
|
36 měsíců
|
|
Detekce prediktorů recidivy cévní mozkové příhody
Časové okno: 36 měsíců
|
dotazník s možnostmi odpovědi ano nebo ne o kardiovaskulárních rizikových faktorech (městnavé srdeční selhání, hypertenze, diabetes mellitus, cévní onemocnění) a jejich terapii (léky)
|
36 měsíců
|
|
Sbírka prediktorů pro výskyt fibrilace síní
Časové okno: 36 měsíců
|
laboratorními parametry (proBNP), stratifikace rizika fibrilace síní v automatické detekci, velikost a průtok levé síně v transtorakální a/nebo transezofageální echokardiografii
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .