Registerstudie for observasjon av pasienter med ESUS/kryptogent hjerneslag (Catch-up-ESUS)
28. januar 2019 oppdatert av: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Registerstudie for observasjon av pasienter med ESUS/kryptogent hjerneslag (ESUS = Embolic Stroke of Undetermined Source)
For å vite er det ingen klar diagnostisk og terapeutisk vei for pasienter med embolislag av ubestemt kilde (ESUS).
Denne prospektive registerstudien, som følger opp voksne ESUS-pasienter i 36 måneder, er ment å gi viktige data for påvisning av en individuell tilnærming hos ESUS-pasienter basert på en strukturert diagnostisk og terapeutisk vei.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den åpne, akademiske, prospektive, monosentriske, observasjonsregisterstudien (Catch-up-ESUS registerstudie) startet i 01/2018.
Alle ESUS-pasienter (≥18 år) som behandles på vårt sykehus er inkludert og vil følges opp i tre år.
Avhengig av alder (< 60 år eller ≥ 60 år) behandles pasientene etter en standardisert behandlingsalgoritme designet tverrfaglig av nevrologer og kardiologer.
En innsettbar hjertemonitor (ICM) er som standard implantert i dem alle.
Pasienter < 60 år uten tegn på atrieflimmer og samtidig PFO er planlagt for PFO-lukking innen 6 måneder etter hjerneslag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80539
- Rekruttering
- Ludwig Maximilians University
-
Ta kontakt med:
- Lars Kellert, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter (≥18 år) behandlet på vårt sykehus og diagnostisert med ESUS vil bli samlet inn.
En utvidelse til flere sentre planlegges i løpet av prosjektet, dersom god gjennomførbarhet kan påvises.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Embolisk slag av ubestemt kilde eller kryptogent slag; definert som: ikke-lakunart hjerneinfarkt uten proksimal arteriell stenose eller kardioembolisk kilde eller annen etiologi (f. vaskulitt, cervikal arteriedisseksjon)
- ≥18 år
- skriftlig samtykke til deltakelse i studieregisteret fra pasienten eller verge eller autorisert representant på tidspunktet for inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 36 måneder
|
Påvisning av tilbakefall av iskemi ved CT- eller MRT-avbildning på grunn av nye kliniske symptomer
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av atrieflimmer
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennom flere langtids-EKG eller ICM
|
36 måneder
|
|
Frekvens av andre vaskulære hendelser avhengig av terapi (f.eks. hjerteinfarkt, vaskulær død)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
perproseduelle hendelser gjennom PFO-stenging
Tidsramme: 36 måneder
|
spørreskjema med ja- eller nei-svarmuligheter (slag, systemisk emboli, atrieflimmer, blødningskomplikasjoner)
|
36 måneder
|
|
Påvisning av prediktorer for tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 36 måneder
|
spørreskjema med ja eller nei svarmuligheter om kardiovaskulære risikofaktorer (kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes mellitus, vaskulær sykdom) og deres behandling (medisinering)
|
36 måneder
|
|
Samling av prediktorer for utseende av atrieflimmer
Tidsramme: 36 måneder
|
ved laboratorieparametere (proBNP), risikostratifisering av atrieflimmer ved automatisk deteksjon, venstre atriums størrelse og flyt ved transthorax og/eller transøsofageal ekkokardiografi
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .