Badanie rejestrowe w celu obserwacji pacjentów z ESUS/udarem kryptogennym (Catch-up-ESUS)
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Badanie rejestru do celów obserwacji pacjentów z ESUS/udarem kryptogennym (ESUS = udar zatorowy z nieokreślonego źródła)
Dotychczas nie ma jednoznacznej ścieżki diagnostycznej i terapeutycznej dla pacjentów z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS).
To prospektywne badanie rejestru, które obejmuje dorosłych pacjentów z ESUS przez 36 miesięcy, ma na celu dostarczenie ważnych danych do wykrywania indywidualnego podejścia u pacjentów z ESUS w oparciu o ustrukturyzowaną ścieżkę diagnostyczną i terapeutyczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Otwarte, akademickie, prospektywne, monocentryczne, obserwacyjne badanie rejestru (badanie rejestru Catch-up-ESUS) rozpoczęło się w 01/2018.
Wszyscy pacjenci ESUS (≥18 lat) leczeni w naszym szpitalu są uwzględnieni i będą obserwowani przez trzy lata.
W zależności od wieku (< 60 lat lub ≥ 60 lat) pacjenci są traktowani według wystandaryzowanego algorytmu leczenia opracowanego interdyscyplinarnie przez neurologów i kardiologów.
We wszystkich domyślnie wszczepiany jest wkładany monitor pracy serca (ICM).
U pacjentów w wieku < 60 lat bez objawów migotania przedsionków i współistniejącego PFO planuje się zamknięcie PFO w ciągu 6 miesięcy od udaru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80539
- Rekrutacyjny
- Ludwig Maximilians University
-
Kontakt:
- Lars Kellert, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci (≥18 lat) leczeni w naszym szpitalu i u których zdiagnozowano ESUS zostaną zebrani.
W trakcie realizacji projektu planowana jest rozbudowa o dodatkowe centra, jeśli można wykazać dobrą wykonalność.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar zatorowy o nieokreślonym źródle lub udar kryptogenny; definiowany jako: zawał mózgu inny niż lakunarny bez proksymalnego zwężenia tętnicy lub pochodzenia sercowo-zatorowego lub innej etiologii (np. zapalenie naczyń, rozwarstwienie tętnicy szyjnej)
- ≥18 lat
- pisemna zgoda na udział w rejestrze badania przez pacjenta lub opiekuna prawnego lub upoważnionego przedstawiciela w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykrywanie nawrotu niedokrwienia w obrazowaniu CT lub MRT z powodu nowych objawów klinicznych
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przez kilka długoterminowych EKG lub ICM
|
36 miesięcy
|
|
Częstość występowania innych zdarzeń naczyniowych w zależności od zastosowanej terapii (np. zawał mięśnia sercowego, zgon naczyniowy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
zdarzenia okołozabiegowe poprzez zamknięcie PFO
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
kwestionariusz z możliwością odpowiedzi tak lub nie (udar mózgu, zatorowość systemowa, migotanie przedsionków, powikłania krwotoczne)
|
36 miesięcy
|
|
Wykrywanie predyktorów nawrotu udaru mózgu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
kwestionariusz z możliwością odpowiedzi tak lub nie na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby naczyniowe) i ich terapii (leki)
|
36 miesięcy
|
|
Zbiór predyktorów pojawienia się migotania przedsionków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
przez parametry laboratoryjne (proBNP), stratyfikacja ryzyka migotania przedsionków w wykrywaniu automatycznym, wielkość lewego przedsionka i przepływ w echokardiografii przezklatkowej i/lub przezprzełykowej
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .