Étude de registre pour l'observation de patients atteints d'ESUS/AVC cryptogénique (Catch-up-ESUS)
28 janvier 2019 mis à jour par: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Étude de registre pour l'observation de patients atteints d'ESUS/AVC cryptogénique (ESUS = Embolic Stroke of Undetermined Source)
À ce jour, il n'existe pas de voie diagnostique et thérapeutique claire pour les patients victimes d'un AVC embolique de source indéterminée (ESUS).
Cette étude de registre prospective, qui suit des patients adultes ESUS pendant 36 mois, a pour objectif de fournir des données importantes pour la détection d'une approche individuelle chez les patients ESUS basée sur un parcours diagnostique et thérapeutique structuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude de registre ouverte, académique, prospective, monocentrique et observationnelle (étude de registre de rattrapage-ESUS) a débuté en 01/2018.
Tous les patients ESUS (≥18 ans) traités dans notre hôpital sont inclus et seront suivis pendant trois ans.
Selon l'âge (< 60 ans ou ≥ 60 ans), les patients sont traités selon un algorithme de traitement standardisé conçu de manière interdisciplinaire par des neurologues et des cardiologues.
Un moniteur cardiaque insérable (ICM) est implanté dans chacun d'eux par défaut.
Les patients de < 60 ans sans preuve de fibrillation auriculaire et de FOP coexistante doivent subir une fermeture du FOP dans les 6 mois suivant l'AVC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80539
- Recrutement
- Ludwig Maximilians University
-
Contact:
- Lars Kellert, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients (≥18 ans) traités dans notre hôpital et diagnostiqués avec une ESUS seront collectés.
Une extension à des centres supplémentaires est prévue au cours du projet, si une bonne faisabilité peut être démontrée.
La description
Critère d'intégration:
- AVC embolique de source indéterminée ou AVC cryptogénique ; défini comme : infarctus cérébral non lacunaire sans sténose artérielle proximale ni source cardio-embolique ou autre étiologie (par ex. vascularite, dissection de l'artère cervicale)
- ≥18 ans
- consentement écrit à la participation au registre de l'étude par le patient ou le tuteur légal ou le représentant autorisé au moment de l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive d'AVC
Délai: 36 mois
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Détection de la récidive de l'ischémie en imagerie CT ou MRT en raison de nouveaux symptômes cliniques
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 36 mois
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Grâce à plusieurs ECG ou ICM à long terme
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36 mois
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Fréquence d'autres événements vasculaires en fonction du traitement (par exemple, infarctus du myocarde, décès d'origine vasculaire)
Délai: 36 mois
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36 mois
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événements périprocéduraux par la fermeture du FOP
Délai: 36 mois
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questionnaire avec possibilité de réponse oui ou non (accident vasculaire cérébral, embolie systémique, fibrillation auriculaire, complications hémorragiques)
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36 mois
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Détection des facteurs prédictifs de récidive d'AVC
Délai: 36 mois
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questionnaire avec possibilité de réponse oui ou non sur les facteurs de risque cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive, hypertension, diabète sucré, maladie vasculaire) et leur traitement (médicaments)
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36 mois
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Collection de prédicteurs de l'apparition de la fibrillation auriculaire
Délai: 36 mois
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par paramètres de laboratoire (proBNP), stratification du risque de fibrillation auriculaire en détection automatique, taille et débit de l'oreillette gauche en échocardiographie transthoracique et/ou transoesophagienne
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
29 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .