Estudo de Registro para Observação de Pacientes com ESUS/AVC Criptogênico (Catch-up-ESUS)
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Estudo de Registro para Observação de Pacientes com ESUS/AVC Criptogênico (ESUS = AVC Embólico de Origem Indeterminada)
Até o momento, não há uma via diagnóstica e terapêutica clara para pacientes com AVC embólico de origem indeterminada (ESUS).
Este estudo prospectivo de registro, que acompanha pacientes adultos com ESUS por 36 meses, pretende fornecer dados importantes para a detecção de uma abordagem individual em pacientes com ESUS com base em uma via diagnóstica e terapêutica estruturada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo de registro observacional, acadêmico, prospectivo, monocêntrico e aberto (Catch-up-ESUS Registry Study) teve início em 01/2018.
Todos os pacientes ESUS (≥18 anos) tratados em nosso hospital estão incluídos e serão acompanhados por três anos.
Dependendo da idade (< 60 anos ou ≥ 60 anos), os pacientes são processados de acordo com um algoritmo de tratamento padronizado desenhado interdisciplinarmente por neurologistas e cardiologistas.
Um monitor cardíaco inserível (ICM) é implantado em todos eles por padrão.
Pacientes < 60 anos sem evidência de fibrilação atrial e FOP coexistente são planejados para fechamento de FOP dentro de 6 meses após o AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80539
- Recrutamento
- Ludwig Maximilians University
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Contato:
- Lars Kellert, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes (≥18 anos) atendidos em nosso hospital e diagnosticados com ESUS serão coletados.
Uma extensão para centros adicionais está planejada no decorrer do projeto, se uma boa viabilidade puder ser demonstrada.
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC embólico de origem indeterminada ou AVC criptogênico; definido como: infarto cerebral não lacunar sem estenose arterial proximal ou fonte cardioembólica ou outra etiologia (p. vasculite, dissecção da artéria cervical)
- ≥18 anos
- consentimento por escrito para participação no estudo registrado pelo paciente ou responsável legal ou representante autorizado no momento da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de AVC
Prazo: 36 meses
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Detecção de recorrência de isquemia em imagens de TC ou MRT devido a novos sintomas clínicos
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de fibrilação atrial
Prazo: 36 meses
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Através de vários ECG ou ICM de longo prazo
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36 meses
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Frequência de outros eventos vasculares dependendo da terapia (por exemplo, infarto do miocárdio, morte vascular)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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eventos periprocedimentos através do fechamento do PFO
Prazo: 36 meses
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questionário com possibilidades de resposta sim ou não (AVC, embolia sistêmica, fibrilação atrial, complicações hemorrágicas)
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36 meses
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Detecção de preditores de recorrência de AVC
Prazo: 36 meses
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questionário com possibilidades de resposta sim ou não sobre fatores de risco cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, diabetes mellitus, doença vascular) e sua terapia (medicação)
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36 meses
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Coleção de preditores para o aparecimento de fibrilação atrial
Prazo: 36 meses
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por parâmetros laboratoriais (proBNP), estratificação de risco de fibrilação atrial em detecção automática, tamanho e fluxo do átrio esquerdo em ecocardiografia transtorácica e/ou transesofágica
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .