Регистрационное исследование для наблюдения за пациентами с ESUS/криптогенным инсультом (Catch-up-ESUS)
28 января 2019 г. обновлено: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Регистрационное исследование для наблюдения за пациентами с ESUS/криптогенным инсультом (ESUS = эмболический инсульт неустановленного источника)
На сегодняшний день не существует четкого диагностического и терапевтического пути для пациентов с эмболическим инсультом неустановленного источника (ESUS).
Это проспективное регистрационное исследование, которое отслеживает взрослых пациентов с ESUS в течение 36 месяцев, предназначено для получения важных данных для определения индивидуального подхода к пациентам с ESUS на основе структурированного диагностического и терапевтического пути.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Открытое, академическое, проспективное, моноцентрическое, обсервационное регистрационное исследование (Catch-up-ESUS регистрационное исследование) началось 01/2018.
Все пациенты с ЭУЗИ (≥18 лет), проходящие лечение в нашей больнице, включены и будут наблюдаться в течение трех лет.
В зависимости от возраста (< 60 лет или ≥ 60 лет) пациентов обрабатывают в соответствии со стандартизированным алгоритмом лечения, разработанным междисциплинарно неврологами и кардиологами.
Во всех них по умолчанию имплантируется вставной кардиомонитор (ICM).
Пациентам < 60 лет без признаков фибрилляции предсердий и сопутствующего ОФО планируется закрытие ОФО в течение 6 месяцев после инсульта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80539
- Рекрутинг
- Ludwig Maximilians University
-
Контакт:
- Lars Kellert, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты (≥18 лет), проходящие лечение в нашей больнице и получившие диагноз ESUS, будут собраны.
В ходе проекта планируется расширение до дополнительных центров, если будет продемонстрирована хорошая осуществимость.
Описание
Критерии включения:
- Эмболический инсульт неустановленного происхождения или криптогенный инсульт; определяется как: нелакунарный инфаркт головного мозга без стеноза проксимальных артерий или кардиоэмболического источника или другой этиологии (например, васкулиты, расслоение шейных артерий)
- ≥18 лет
- письменное согласие пациента или законного опекуна или уполномоченного представителя на участие в регистре исследования на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив инсульта
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выявление рецидива ишемии на КТ или МРТ в связи с новыми клиническими симптомами
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение мерцательной аритмии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Через несколько длительных ЭКГ или ИКМ
|
36 месяцев
|
|
Частота других сосудистых событий в зависимости от терапии (например, инфаркт миокарда, сосудистая смерть)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
перипроцедурные события через закрытие открытого овального отверстия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
анкета с вариантами ответа «да» или «нет» (инсульт, системная эмболия, мерцательная аритмия, геморрагические осложнения)
|
36 месяцев
|
|
Выявление предикторов рецидива инсульта
Временное ограничение: 36 месяцев
|
анкета с вариантами ответа «да» или «нет» о сердечно-сосудистых факторах риска (застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания) и их терапии (медикаментозной терапии)
|
36 месяцев
|
|
Сборник предикторов появления мерцательной аритмии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
по лабораторным параметрам (proBNP), стратификации риска фибрилляции предсердий при автоматическом обнаружении, размерах левого предсердия и кровотоке при трансторакальной и/или чреспищеводной эхокардиографии
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .