Estudio de Registro para la Observación de Pacientes con ESUS/Ictus Criptogénico (Catch-up-ESUS)
28 de enero de 2019 actualizado por: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Estudio de Registro para la Observación de Pacientes con ESUS/Ictus Criptogénico (ESUS = Accidente Cerebrovascular Embólico de Origen Indeterminado)
Hasta el momento no existe una vía diagnóstica y terapéutica clara para los pacientes con ictus embólico de origen indeterminado (ESUS).
Este estudio de registro prospectivo, que sigue a pacientes adultos con ESUS durante 36 meses, pretende proporcionar datos importantes para la detección de un enfoque individual en pacientes con ESUS basado en una vía diagnóstica y terapéutica estructurada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio de registro observacional, académico, prospectivo, monocéntrico y de etiqueta abierta (estudio de registro Catch-up-ESUS) comenzó en 01/2018.
Todos los pacientes ESUS (≥18 años) tratados en nuestro hospital están incluidos y serán seguidos durante tres años.
Según la edad (< 60 años o ≥ 60 años), los pacientes son procesados según un algoritmo de tratamiento estandarizado diseñado interdisciplinarmente por neurólogos y cardiólogos.
En todos ellos se implanta un monitor cardíaco insertable (ICM) por defecto.
Los pacientes < 60 años sin evidencia de fibrilación auricular y FOP coexistente están planificados para el cierre del FOP dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80539
- Reclutamiento
- Ludwig Maximilians University
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Contacto:
- Lars Kellert, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recogerán todos los pacientes (≥18 años) atendidos en nuestro hospital y diagnosticados de ESUS.
Se planea una extensión a centros adicionales en el curso del proyecto, si se puede demostrar una buena factibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado o accidente cerebrovascular criptogénico; definido como: infarto cerebral no lacunar sin estenosis arterial proximal o fuente cardioembólica u otra etiología (p. vasculitis, disección de la arteria cervical)
- ≥18 años
- consentimiento por escrito para participar en el registro del estudio por parte del paciente o del tutor legal o representante autorizado en el momento de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 36 meses
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Detección de recurrencia de isquemia en imágenes de TC o MRT debido a nuevos síntomas clínicos
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 36 meses
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A través de varios ECG o ICM a largo plazo
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36 meses
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Frecuencia de otros eventos vasculares dependiendo de la terapia (por ejemplo, infarto de miocardio, muerte vascular)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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eventos periprocedimiento a través del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 36 meses
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cuestionario con posibilidades de respuesta sí o no (ictus, embolismo sistémico, fibrilación auricular, complicaciones hemorrágicas)
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36 meses
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Detección de predictores de recurrencia de ictus
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cuestionario con posibilidades de respuesta sí o no sobre factores de riesgo cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedad vascular) y su tratamiento (medicamentos)
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36 meses
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Colección de predictores de aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 36 meses
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por parámetros de laboratorio (proBNP), estratificación de riesgo de fibrilación auricular en detección automática, tamaño y flujo de aurícula izquierda en ecocardiografía transtorácica y/o transesofágica
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .