Registratiestudie voor de observatie van patiënten met ESUS/cryptogene beroerte (Catch-up-ESUS)
28 januari 2019 bijgewerkt door: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Registratiestudie voor de observatie van patiënten met ESUS/cryptogene beroerte (ESUS = Embolic Stroke of Undetermined Source)
Voor zover bekend is er geen duidelijk diagnostisch en therapeutisch pad voor patiënten met een embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS).
Deze prospectieve registratiestudie, die volwassen ESUS-patiënten gedurende 36 maanden volgt, is bedoeld om belangrijke gegevens te leveren voor de detectie van een individuele benadering bij ESUS-patiënten op basis van een gestructureerd diagnostisch en therapeutisch traject.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De open-label, academische, prospectieve, monocentrische, observationele registerstudie (Catch-up-ESUS-registratiestudie) is gestart in 01/2018.
Alle ESUS-patiënten (≥18 jaar) die in ons ziekenhuis worden behandeld, worden opgenomen en worden gedurende drie jaar opgevolgd.
Afhankelijk van de leeftijd (< 60 jaar of ≥ 60 jaar) worden de patiënten behandeld volgens een gestandaardiseerd behandelingsalgoritme dat interdisciplinair is ontworpen door neurologen en cardiologen.
Bij alle patiënten wordt standaard een inbrengbare hartmonitor (ICM) geïmplanteerd.
Bij patiënten < 60 jaar zonder tekenen van atriumfibrilleren en gelijktijdig bestaande PFO wordt sluiting van de PFO gepland binnen 6 maanden na een beroerte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80539
- Werving
- Ludwig Maximilians University
-
Contact:
- Lars Kellert, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten (≥18 jaar) die in ons ziekenhuis zijn behandeld en waarbij een ESUS is vastgesteld, worden verzameld.
Een uitbreiding naar bijkomende centra is gepland in de loop van het project, indien een goede haalbaarheid kan worden aangetoond.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Embolische beroerte van onbepaalde bron of cryptogene beroerte; gedefinieerd als: niet-lacunair herseninfarct zonder proximale arteriële stenose of cardio-embolische bron of andere etiologie (bijv. vasculitis, dissectie van de halsslagader)
- ≥18 jaar
- schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoeksregister door de patiënt of de wettelijke voogd of gemachtigde vertegenwoordiger op het moment van opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Detectie van herhaling van ischemie bij CT- of MRT-beeldvorming als gevolg van nieuwe klinische symptomen
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Via verschillende langdurige ECG of ICM
|
36 maanden
|
|
Frequentie van andere vasculaire gebeurtenissen afhankelijk van de therapie (bijv. myocardinfarct, vasculaire dood)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
periprocedurele gebeurtenissen door PFO-sluiting
Tijdsspanne: 36 maanden
|
vragenlijst met ja of nee antwoordmogelijkheden (beroerte, systemische embolie, boezemfibrilleren, bloedingscomplicaties)
|
36 maanden
|
|
Detectie van voorspellers van herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
vragenlijst met ja of nee antwoordmogelijkheden over cardiovasculaire risicofactoren (congestief hartfalen, Hypertensie, Diabetes mellitus, vaatziekten) en hun therapie (medicatie)
|
36 maanden
|
|
Verzameling van voorspellers voor het optreden van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
door laboratoriumparameters (proBNP), risicostratificatie van atriumfibrilleren bij automatische detectie, grootte en flow van linker atrium bij transthoracale en/of transoesofageale echocardiografie
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .