Registerstudie zur Beobachtung von Patienten mit ESUS/kryptogenem Schlaganfall (Catch-up-ESUS)
28. Januar 2019 aktualisiert von: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Registerstudie zur Beobachtung von Patienten mit ESUS/kryptogenem Schlaganfall (ESUS = Embolic Stroke of Undetermined Source)
Bisher gibt es keinen klaren diagnostischen und therapeutischen Weg für Patienten mit embolischem Schlaganfall unklarer Quelle (ESUS).
Diese prospektive Registerstudie, die erwachsene ESUS-Patienten über 36 Monate nachbeobachtet, soll wichtige Daten zum Nachweis eines individuellen Vorgehens bei ESUS-Patienten anhand eines strukturierten Diagnose- und Therapiepfads liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die offene, akademische, prospektive, monozentrische, beobachtende Registerstudie (Catch-up-ESUS-Registerstudie) startete 01/2018.
Alle in unserer Klinik behandelten ESUS-Patienten (≥18 Jahre) werden eingeschlossen und drei Jahre lang nachbeobachtet.
Je nach Alter (< 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre) werden die Patienten nach einem standardisierten Behandlungsalgorithmus bearbeitet, der interdisziplinär von Neurologen und Kardiologen entwickelt wurde.
In allen ist standardmäßig ein implantierbarer Herzmonitor (ICM) implantiert.
Bei Patienten < 60 Jahre ohne Nachweis von Vorhofflimmern und gleichzeitig bestehendem PFO ist ein PFO-Verschluss innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfall geplant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
750
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Munich, Deutschland, 80539
- Rekrutierung
- Ludwig Maximilians University
-
Kontakt:
- Lars Kellert, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten (≥18 Jahre), die in unserer Klinik behandelt werden und bei denen ein ESUS diagnostiziert wurde, werden gesammelt.
Eine Ausweitung auf weitere Zentren ist im Projektverlauf geplant, wenn eine gute Machbarkeit nachgewiesen werden kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- embolischer Schlaganfall unbekannter Ursache oder kryptogener Schlaganfall; definiert als: nicht-lakunärer Hirninfarkt ohne proximale arterielle Stenose oder kardioembolische Quelle oder andere Ätiologie (z. Vaskulitis, zervikale Arteriendissektion)
- ≥18 Jahre
- schriftliche Zustimmung zur Teilnahme am Studienregister durch den Patienten oder den Erziehungsberechtigten oder die vertretungsberechtigte Person zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 36 Monate
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Nachweis des Wiederauftretens einer Ischämie in der CT- oder MRT-Bildgebung aufgrund neuer klinischer Symptome
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 36 Monate
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Durch mehrere Langzeit-EKG oder ICM
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36 Monate
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Häufigkeit anderer vaskulärer Ereignisse in Abhängigkeit von der Therapie (z. B. Myokardinfarkt, Gefäßtod)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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periprozedurale Ereignisse durch PFO-Verschluss
Zeitfenster: 36 Monate
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Fragebogen mit Ja- oder Nein-Antwortmöglichkeiten (Schlaganfall, systemische Embolie, Vorhofflimmern, Blutungskomplikationen)
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36 Monate
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Erkennung von Prädiktoren für das Wiederauftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 36 Monate
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Fragebogen mit Ja- oder Nein-Antwortmöglichkeiten zu kardiovaskulären Risikofaktoren (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Gefäßerkrankungen) und deren Therapie (Medikamente)
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36 Monate
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Sammlung von Prädiktoren für das Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 36 Monate
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B. durch Laborparameter (proBNP), Risikostratifizierung von Vorhofflimmern bei automatischer Erkennung, Größe des linken Vorhofs und Fluss bei transthorakaler und/oder transösophagealer Echokardiographie
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-685
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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