Rekisteritutkimus ESUS/Cryptogenic Aivohalvauksen sairastavien potilaiden tarkkailemiseksi (Catch-up-ESUS)
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Rekisteritutkimus ESUS/Cryptogenic Stroke -potilaiden tarkkailemiseksi (ESUS = Embolic Stroke of Undetermined Source)
Tiedossa ei ole selkeää diagnostista ja terapeuttista reittiä potilaille, joilla on määrittelemättömän lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS).
Tämän prospektiivisen rekisteritutkimuksen, jossa seurataan aikuisia ESUS-potilaita 36 kuukauden ajan, on tarkoitus tarjota tärkeitä tietoja yksilöllisen lähestymistavan havaitsemiseksi ESUS-potilailla strukturoidun diagnostisen ja terapeuttisen reitin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, akateeminen, prospektiivinen, yksikeskinen, havainnollinen rekisteritutkimus (Catch-up-ESUS-rekisteritutkimus) alkoi 1.2.2018.
Kaikki sairaalassamme hoidetut ESUS-potilaat (≥18-vuotiaat) ovat mukana ja heitä seurataan kolmen vuoden ajan.
Iästä riippuen (< 60 vuotta tai ≥ 60 vuotta) potilaat käsitellään neurologien ja kardiologien suunnitteleman monitieteisen standardoidun hoitoalgoritmin mukaisesti.
Näihin kaikkiin on oletusarvoisesti istutettu asetettava sydänmonitori (ICM).
Alle 60-vuotiaille potilaille, joilla ei ole merkkejä eteisvärinästä ja samanaikaisesti esiintyvästä PFO:sta, suunnitellaan PFO:n sulkemista 6 kuukauden kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80539
- Rekrytointi
- Ludwig Maximilians University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Kellert, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat (≥18-vuotiaat), joita hoidetaan sairaalassamme ja joilla on diagnosoitu ESUS, kerätään.
Hankkeen aikana suunnitellaan laajennusta lisäkeskuksiin, mikäli hyvä toteutettavuus voidaan osoittaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Embolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestä tai kryptogeeninen aivohalvaus; määritellään: ei-lakunaarinen aivoinfarkti ilman proksimaalista valtimoahtaumaa tai kardioembolista lähdettä tai muuta etiologiaa (esim. vaskuliitti, kohdunkaulan valtimon dissektio)
- ≥18 vuotta
- kirjallinen suostumus potilaan tai laillisen huoltajan tai valtuutetun edustajan osallistumiselle tutkimusrekisteriin tutkimukseen ottamisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Iskemian uusiutumisen havaitseminen TT- tai MRT-kuvauksessa uusista kliinisistä oireista
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän havaitseminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Useiden pitkäaikaisten EKG:n tai ICM:n kautta
|
36 kuukautta
|
|
Muiden verisuonitapahtumien esiintymistiheys hoidosta riippuen (esim. sydäninfarkti, verisuonikuolema)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
prosessuaaliset tapahtumat PFO:n sulkemisen kautta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot kyllä tai ei (halvaus, systeeminen embolia, eteisvärinä, verenvuotokomplikaatiot)
|
36 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen uusiutumisen ennustajien havaitseminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kyselylomake kyllä tai ei vastausmahdollisuuksilla kardiovaskulaarisista riskitekijöistä (sydämen vajaatoiminta, hypertensio, diabetes mellitus, verisuonisairaus) ja niiden hoidosta (lääkitys)
|
36 kuukautta
|
|
Kokoelma ennustajia eteisvärinän ilmaantumista varten
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
laboratorioparametreilla (proBNP), eteisvärinän riskikerrostuminen automaattisessa havaitsemisessa, vasemman eteisen koko ja virtaus transtorakaalisessa ja/tai transesofageaalisessa kaikukardiografiassa
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .