Studio del registro per l'osservazione dei pazienti con ESUS/ictus criptogenico (Catch-up-ESUS)
28 gennaio 2019 aggiornato da: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studio di registro per l'osservazione di pazienti con ESUS/ictus criptogenico (ESUS = ictus embolico di origine indeterminata)
Ad oggi, non esiste un chiaro percorso diagnostico e terapeutico per i pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (ESUS).
Questo studio prospettico di registro, che segue i pazienti adulti ESUS per 36 mesi, ha lo scopo di fornire dati importanti per l'individuazione di un approccio individuale nei pazienti ESUS basato su un percorso diagnostico e terapeutico strutturato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio del registro in aperto, accademico, prospettico, monocentrico e osservazionale (studio del registro Catch-up-ESUS) è iniziato nel 01/2018.
Tutti i pazienti ESUS (≥18 anni) trattati nel nostro ospedale sono inclusi e saranno seguiti per tre anni.
A seconda dell'età (< 60 anni o ≥ 60 anni), i pazienti vengono trattati secondo un algoritmo di trattamento standardizzato progettato interdisciplinare da neurologi e cardiologi.
Un monitor cardiaco inseribile (ICM) è impiantato in tutti per impostazione predefinita.
I pazienti < 60 anni senza evidenza di fibrillazione atriale e PFO coesistente sono programmati per la chiusura del PFO entro 6 mesi dall'ictus.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80539
- Reclutamento
- Ludwig Maximilians University
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Contatto:
- Lars Kellert, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno raccolti tutti i pazienti (≥18 anni) trattati nel nostro ospedale e con diagnosi di ESUS.
Nel corso del progetto è prevista un'estensione ad altri centri, se è dimostrata una buona fattibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus embolico di origine indeterminata o ictus criptogenetico; definito come: infarto cerebrale non lacunare senza stenosi arteriosa prossimale o fonte cardioembolica o altra eziologia (es. vasculite, dissezione dell'arteria cervicale)
- ≥18 anni
- consenso scritto alla partecipazione al registro dello studio da parte del paziente o del tutore legale o rappresentante autorizzato al momento dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 36 mesi
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Rilevazione di recidiva di ischemia nell'imaging TC o MRT a causa di nuovi sintomi clinici
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Attraverso diversi ECG o ICM a lungo termine
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36 mesi
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Frequenza di altri eventi vascolari a seconda della terapia (ad es. infarto del miocardio, morte vascolare)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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eventi periprocedurali attraverso la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 36 mesi
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questionario con possibilità di risposta sì o no (ictus, embolia sistemica, fibrillazione atriale, complicanze emorragiche)
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36 mesi
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Rilevazione di predittori di recidiva di ictus
Lasso di tempo: 36 mesi
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questionario con possibilità di risposta sì o no sui fattori di rischio cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete mellito, malattie vascolari) e la loro terapia (farmaci)
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36 mesi
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Raccolta di predittori per l'aspetto della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 36 mesi
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per parametri di laboratorio (proBNP), stratificazione del rischio di fibrillazione atriale nel riconoscimento automatico, dimensione e flusso dell'atrio sinistro nell'ecocardiografia transtoracica e/o transesofagea
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .