Registerundersøgelse til observation af patienter med ESUS/kryptogent slagtilfælde (Catch-up-ESUS)
28. januar 2019 opdateret af: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Registerundersøgelse til observation af patienter med ESUS/kryptogent slagtilfælde (ESUS = Embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde)
For at vide, er der ingen klar diagnostisk og terapeutisk vej for patienter med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS).
Dette prospektive registerstudie, som følger voksne ESUS-patienter i 36 måneder, er beregnet til at give vigtige data til påvisning af en individuel tilgang hos ESUS-patienter baseret på en struktureret diagnostisk og terapeutisk vej.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det åbne, akademiske, prospektive, monocentriske, observationelle registerstudie (Catch-up-ESUS registerstudie) startede i 01/2018.
Alle ESUS-patienter (≥18 år) behandlet på vores hospital er inkluderet og vil blive fulgt op i tre år.
Afhængig af alder (< 60 år eller ≥ 60 år) behandles patienterne efter en standardiseret behandlingsalgoritme designet tværfagligt af neurologer og kardiologer.
En indsættelig hjertemonitor (ICM) er som standard implanteret i dem alle.
Patienter < 60 år uden tegn på atrieflimren og co-eksisterende PFO er planlagt til PFO-lukning inden for 6 måneder efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80539
- Rekruttering
- Ludwig Maximilians University
-
Kontakt:
- Lars Kellert, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter (≥18 år) behandlet på vores hospital og diagnosticeret med en ESUS vil blive indsamlet.
En udvidelse til yderligere centre er planlagt i løbet af projektet, hvis god gennemførlighed kan påvises.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde eller kryptogent slagtilfælde; defineret som: ikke-lakunart hjerneinfarkt uden proksimal arteriel stenose eller kardioembolisk kilde eller anden ætiologi (f. vaskulitis, cervikal arterie dissektion)
- ≥18 år
- skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsesregistret fra patienten eller den juridiske værge eller bemyndigede repræsentant på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 36 måneder
|
Påvisning af recidiv af iskæmi ved CT- eller MRT-billeddannelse på grund af nye kliniske symptomer
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af atrieflimren
Tidsramme: 36 måneder
|
Gennem flere langtids-EKG eller ICM
|
36 måneder
|
|
Hyppighed af andre vaskulære hændelser afhængig af behandling (f.eks. myokardieinfarkt, vaskulær død)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
periprocedurelle begivenheder gennem PFO-lukning
Tidsramme: 36 måneder
|
spørgeskema med ja eller nej svarmuligheder (apopleksi, systemisk emboli, atrieflimren, blødningskomplikationer)
|
36 måneder
|
|
Påvisning af prædiktorer for gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 36 måneder
|
spørgeskema med ja eller nej svarmuligheder om kardiovaskulære risikofaktorer (kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, diabetes mellitus, vaskulær sygdom) og deres behandling (medicin)
|
36 måneder
|
|
Indsamling af prædiktorer for udseendet af atrieflimren
Tidsramme: 36 måneder
|
ved laboratorieparametre (proBNP), risikostratificering af atrieflimren ved automatisk detektion, venstre atriums størrelse og flow ved transthorax og/eller transøsofageal ekkokardiografi
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .