- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821376
Korelace patologického stupně renální hmoty a kontrastního ultrazvuku (CEUS)
Korelace kontrastního ultrazvuku ledvinových hmot s patologickým stupněm: Prospektivní srovnání kvantitativních a kvalitativních nálezů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Renální malignity jsou relativně časté, s celoživotním rizikem v rozmezí od 1 z 48 u mužů do 1 z 83 u žen, z nichž RCC je nejčastější. RCC se vyskytuje v různých podtypech a patologický stupeň se ukázal být jedním z faktorů, který koreluje s prognózou pacienta [Novara et al]. Nejčastěji používanými patologickými gradingovými systémy jsou WHO nebo Fuhrmanova škála, které se spoléhají na histologické znaky nádoru, jako je velikost jádra, nepravidelnost a nukleolární prominence.
Péče o pacienty s RCC závisí na řadě faktorů, včetně velikosti a patologického stupně. Jako takové je běžné radiologické sledování pomocí CT a MRI a relativně běžná je také perkutánní biopsie ledvinových mas za účelem patologického gradingu. I když je perkutánní biopsie ledvinových mas nejméně invazivním způsobem získání tkáně, stále s sebou nese rizika, zejména krvácení, které dává vaskulární povaze ledvin a RCC.
Ukázalo se, že ultrazvuk se zvýšeným kontrastem má schopnost odlišit ledvinové hmoty od normálního renálního parenchymu na pozadí [Barr et al]. Má jedinečnou schopnost být používán u pacientů s renální dysfunkcí, protože je vylučován játry a plícemi. Jako takový je vhodný pro použití u pacientů se základní renální patologií. Tato studie se zaměří na použití ultrazvuku se zvýšeným kontrastem k vyhodnocení kvalitativních a kvantitativních rysů renálních mas před chirurgickým odstraněním a poté k vyhodnocení korelace těchto rysů s patologickým gradingem po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46022
- Indiana University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Dříve identifikovaná ledvinová hmota s radiologickými a klinickými rysy v souladu s RCC
- Plán klinické péče zahrnuje částečnou nebo celkovou nefrektomii
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Momentálně těhotná
- Renální masa s plánem klinické péče, který nezahrnuje nefrektomii
- Zobrazovacími a klinickými údaji se předpokládá, že ledvinová hmota není novotvar bez RCC
- Renální hmota, kterou nelze zobrazit ultrazvukem ve stupních šedi
- Známá trombóza ledvinových žil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální malignita
Pacienti s ledvinovou hmotou (masou) identifikovanou zobrazením průřezu, konkrétně ultrazvukem po intravenózní injekci Lumasonu
|
Po souhlasu budou podrobeni kontrastnímu ultrazvuku jejich známé ledvinové hmoty (masy).
To bude provedeno ve fakultní nemocnici po intravenózním podání Lumasonu (2,5 ml na injekci, maximálně 2 injekce na hmotu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové vlastnosti ledvinových hmot se zvýšeným kontrastem (čas do vrcholu, střední doba průchodu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrazvukové snímky budou posouzeny na kvantitativní postkontrastní vlastnosti (doba do vrcholu, střední doba průchodu)
|
6 měsíců
|
|
Ultrazvukové vlastnosti ledvinových hmot se zvýšeným kontrastem (vrcholová intenzita)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrazvukové snímky budou přezkoumány na kvantitativní postkontrastní rysy.
Konkrétně maximální intenzita, která se měří v „jednotkách vylepšení“.
Vyšší hodnota představuje větší průtok krve do ledvinové hmoty.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Swennson, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
Další identifikační čísla studie
- 1901057253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .