- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03821376
Correlación del grado patológico de la masa renal y la ecografía con contraste mejorado (CEUS)
Correlación de la ecografía con contraste mejorado de las masas renales con el grado patológico: una comparación prospectiva de los hallazgos cuantitativos y cualitativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas renales son relativamente comunes, con un riesgo de por vida que varía de 1 en 48 en hombres a 1 en 83 en mujeres, de las cuales el RCC es el más común. El CCR se presenta en una variedad de subtipos y se ha demostrado que el grado patológico es un factor que se correlaciona con el pronóstico del paciente [Novara et al]. Los sistemas de clasificación patológica más utilizados son la escala de la OMS o de Fuhrman, que se basan en las características histológicas del tumor, como el tamaño nuclear, la irregularidad y la prominencia nucleolar.
El cuidado de los pacientes con CCR depende de varios factores, incluidos el tamaño y el grado patológico. Como tal, la vigilancia radiológica con CT y MRI es común, y también es relativamente común la biopsia percutánea de masas renales con el propósito de gradación patológica. Si bien la biopsia percutánea de masas renales es la forma menos invasiva de obtener tejido, estas aún conllevan riesgos, especialmente de hemorragia dada la naturaleza vascular de los riñones y el CCR.
Se ha demostrado que la ecografía con contraste tiene la capacidad de diferenciar las masas renales del parénquima renal de fondo normal [Barr et al]. Tiene la capacidad única de usarse en pacientes con disfunción renal, ya que se excreta por el hígado y los pulmones. Como tal, es muy adecuado para su uso en pacientes con patología renal subyacente. Este estudio tendrá como objetivo utilizar ultrasonido mejorado con contraste para evaluar las características cualitativas y cuantitativas de las masas renales antes de la extirpación quirúrgica, y luego evaluar la correlación de estas características con la clasificación patológica después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Swensson, MD
- Número de teléfono: 317-944-1837
- Correo electrónico: jswensso@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marissa Agoston, B.S.
- Número de teléfono: 317-963-4762
- Correo electrónico: magoston@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46022
- Reclutamiento
- Indiana University Hospital
-
Contacto:
- Marissa Agoston
- Número de teléfono: 317-963-4762
- Correo electrónico: magoston@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Masa renal previamente identificada con características radiológicas y clínicas consistentes con RCC
- Plan de atención clínica incluye nefrectomía parcial o total
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- actualmente embarazada
- Masa renal con plan de atención clínica que no incluye nefrectomía
- Masa renal sospechosa de ser neoplasia no RCC por imágenes y datos clínicos
- Masa renal que no se puede visualizar mediante ecografía en escala de grises
- Trombosis de la vena renal conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neoplasia maligna renal
Pacientes con masa(s) renal(es) identificada(s) mediante imágenes de cortes transversales, específicamente ecografía después de la inyección intravenosa de Lumason
|
Luego del consentimiento, se les someterá a una ecografía con contraste de su(s) masa(s) renal(es) conocida(s).
Esto se realizará en el hospital universitario después de la administración intravenosa de Lumason (2,5 ml por inyección, máximo de 2 inyecciones por masa).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de las características ecográficas con contraste de las masas renales con el grado patológico
Periodo de tiempo: primeros 6 meses
|
Las imágenes de ultrasonido se revisarán en busca de características de imagen cualitativas, así como características cuantitativas posteriores al contraste (tiempo hasta el pico, área bajo la curva, tiempo de tránsito medio, etc.).
Estos hallazgos luego se correlacionarán con el grado patológico de las masas renales extirpadas quirúrgicamente, para evaluar las diferencias en las características de imagen entre los diferentes grados patológicos.
|
primeros 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Swennson, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 1901057253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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