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Correlación del grado patológico de la masa renal y la ecografía con contraste mejorado (CEUS)

14 de julio de 2023 actualizado por: Jordan K. Swensson, Indiana University

Correlación de la ecografía con contraste mejorado de las masas renales con el grado patológico: una comparación prospectiva de los hallazgos cuantitativos y cualitativos

Los pacientes con lesiones renales sospechosas de carcinoma de células renales (RCC) tienen una variedad de diferentes vías de tratamiento disponibles para ellos. La vigilancia por imágenes se usa con frecuencia en masas renales más pequeñas, y se les pide a los radiólogos que realicen biopsias de más lesiones renales para guiar mejor la toma de decisiones por parte de urología. Esto se debe en gran parte a que se ha demostrado que el grado patológico de las masas renales se correlaciona con los resultados de los pacientes. El grado de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o Fuhrman es la escala de calificación estándar utilizada por los patólogos para el CCR. El objetivo de este estudio será correlacionar los hallazgos de la ecografía con contraste con el grado patológico del CCR. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que los tumores con diferentes grados patológicos mostrarán diferentes patrones de mejora cualitativa, así como diferentes cinéticas de perfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las neoplasias malignas renales son relativamente comunes, con un riesgo de por vida que varía de 1 en 48 en hombres a 1 en 83 en mujeres, de las cuales el RCC es el más común. El CCR se presenta en una variedad de subtipos y se ha demostrado que el grado patológico es un factor que se correlaciona con el pronóstico del paciente [Novara et al]. Los sistemas de clasificación patológica más utilizados son la escala de la OMS o de Fuhrman, que se basan en las características histológicas del tumor, como el tamaño nuclear, la irregularidad y la prominencia nucleolar.

El cuidado de los pacientes con CCR depende de varios factores, incluidos el tamaño y el grado patológico. Como tal, la vigilancia radiológica con CT y MRI es común, y también es relativamente común la biopsia percutánea de masas renales con el propósito de gradación patológica. Si bien la biopsia percutánea de masas renales es la forma menos invasiva de obtener tejido, estas aún conllevan riesgos, especialmente de hemorragia dada la naturaleza vascular de los riñones y el CCR.

Se ha demostrado que la ecografía con contraste tiene la capacidad de diferenciar las masas renales del parénquima renal de fondo normal [Barr et al]. Tiene la capacidad única de usarse en pacientes con disfunción renal, ya que se excreta por el hígado y los pulmones. Como tal, es muy adecuado para su uso en pacientes con patología renal subyacente. Este estudio tendrá como objetivo utilizar ultrasonido mejorado con contraste para evaluar las características cualitativas y cuantitativas de las masas renales antes de la extirpación quirúrgica, y luego evaluar la correlación de estas características con la clasificación patológica después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jordan Swensson, MD
  • Número de teléfono: 317-944-1837
  • Correo electrónico: jswensso@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marissa Agoston, B.S.
  • Número de teléfono: 317-963-4762
  • Correo electrónico: magoston@iu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46022
        • Reclutamiento
        • Indiana University Hospital
        • Contacto:
          • Marissa Agoston
          • Número de teléfono: 317-963-4762
          • Correo electrónico: magoston@iu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • Masa renal previamente identificada con características radiológicas y clínicas consistentes con RCC
  • Plan de atención clínica incluye nefrectomía parcial o total

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • actualmente embarazada
  • Masa renal con plan de atención clínica que no incluye nefrectomía
  • Masa renal sospechosa de ser neoplasia no RCC por imágenes y datos clínicos
  • Masa renal que no se puede visualizar mediante ecografía en escala de grises
  • Trombosis de la vena renal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neoplasia maligna renal
Pacientes con masa(s) renal(es) identificada(s) mediante imágenes de cortes transversales, específicamente ecografía después de la inyección intravenosa de Lumason
Luego del consentimiento, se les someterá a una ecografía con contraste de su(s) masa(s) renal(es) conocida(s). Esto se realizará en el hospital universitario después de la administración intravenosa de Lumason (2,5 ml por inyección, máximo de 2 inyecciones por masa).
Otros nombres:
  • Ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de las características ecográficas con contraste de las masas renales con el grado patológico
Periodo de tiempo: primeros 6 meses
Las imágenes de ultrasonido se revisarán en busca de características de imagen cualitativas, así como características cuantitativas posteriores al contraste (tiempo hasta el pico, área bajo la curva, tiempo de tránsito medio, etc.). Estos hallazgos luego se correlacionarán con el grado patológico de las masas renales extirpadas quirúrgicamente, para evaluar las diferencias en las características de imagen entre los diferentes grados patológicos.
primeros 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Swennson, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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