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Correlação entre Grau Patológico de Massa Renal e Ultrassom com Contraste Realçado (CEUS)

14 de julho de 2023 atualizado por: Jordan K. Swensson, Indiana University

Correlação do ultrassom com contraste de massas renais com grau patológico: uma comparação prospectiva de achados quantitativos e qualitativos

Pacientes com lesões renais suspeitas de carcinoma de células renais (CCR) têm uma variedade de diferentes vias de tratamento disponíveis. A vigilância por imagem está sendo usada com frequência em massas renais menores, e os radiologistas estão sendo solicitados a fazer biópsias de mais lesões renais para orientar melhor a tomada de decisão pela urologia. Isso se deve em grande parte ao fato de o grau patológico das massas renais se correlacionar com os resultados dos pacientes. A classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou Fuhrman é a escala de classificação padrão usada por patologistas para RCC. O objetivo deste estudo será correlacionar os achados ultrassonográficos com contraste com o grau patológico do CCR. Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que tumores com diferentes graus patológicos apresentarão diferentes padrões de realce qualitativo, bem como diferentes cinéticas de perfusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As malignidades renais são relativamente comuns, com risco ao longo da vida variando de 1 em 48 nos homens a 1 em 83 nas mulheres, das quais o CCR é o mais comum. O CCR vem em uma variedade de subtipos, e o grau patológico demonstrou ser um fator que se correlaciona com o prognóstico do paciente [Novara et al]. Os sistemas de classificação patológica mais comumente usados ​​são a escala da OMS ou de Fuhrman, que se baseiam nas características histológicas do tumor, como tamanho nuclear, irregularidade e proeminência nucleolar.

O cuidado de pacientes com CCR depende de vários fatores, incluindo tamanho e grau patológico. Como tal, a vigilância radiológica com TC e RM é comum, e a biópsia percutânea de massas renais para fins de classificação patológica também é relativamente comum. Embora a biópsia percutânea de massas renais seja a forma menos invasiva de obtenção de tecido, elas ainda apresentam riscos, especialmente de hemorragia devido à natureza vascular dos rins e do CCR.

A ultrassonografia com contraste demonstrou ter a capacidade de diferenciar massas renais de parênquima renal de fundo normal [Barr et al]. Tem a capacidade única de ser usado em pacientes com disfunção renal, pois é excretado pelo fígado e pelos pulmões. Como tal, é adequado para uso em pacientes com patologia renal subjacente. Este estudo terá como objetivo usar o ultrassom com contraste para avaliar as características qualitativas e quantitativas das massas renais antes da remoção cirúrgica e, em seguida, avaliar a correlação dessas características com o grau patológico após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jordan Swensson, MD
  • Número de telefone: 317-944-1837
  • E-mail: jswensso@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Marissa Agoston, B.S.
  • Número de telefone: 317-963-4762
  • E-mail: magoston@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46022
        • Recrutamento
        • Indiana University Hospital
        • Contato:
          • Marissa Agoston
          • Número de telefone: 317-963-4762
          • E-mail: magoston@iu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 18 anos
  • Massa renal previamente identificada com características radiológicas e clínicas compatíveis com CCR
  • Plano de cuidados clínicos inclui nefrectomia parcial ou total

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Atualmente grávida
  • Massa renal com plano de cuidados clínicos que não inclui nefrectomia
  • Massa renal suspeita de neoplasia não CCR por imagem e dados clínicos
  • Massa renal incapaz de ser visualizada por ultrassom em escala de cinza
  • Trombose venosa renal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malignidade renal
Pacientes com massa(s) renal(is) identificada(s) por imagem em corte transversal, especificamente ultrassom após injeção intravenosa de Lumason
Após o consentimento, eles serão submetidos a ultrassom com contraste de sua(s) massa(s) renal(is) conhecida(s). Isso será realizado no hospital universitário após a administração intravenosa de Lumason (2,5 mL por injeção, máximo de 2 injeções por massa).
Outros nomes:
  • Ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação das características ultrassonográficas com contraste de massas renais com grau patológico
Prazo: primeiros 6 meses
As imagens de ultrassom serão revisadas para recursos de imagem qualitativa, bem como recursos pós-contraste quantitativos (tempo até o pico, área sob a curva, tempo médio de trânsito, etc.). Esses achados serão então correlacionados com o grau patológico das massas renais removidas cirurgicamente, para avaliar as diferenças nas características de imagem entre os diferentes graus patológicos.
primeiros 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Swennson, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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