- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03821376
Корреляция патологической степени образования почки и ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS)
Корреляция ультразвукового исследования почечных образований с контрастным усилением и патологической степенью: проспективное сравнение количественных и качественных результатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные новообразования почек встречаются относительно часто, с пожизненным риском от 1 из 48 у мужчин до 1 из 83 у женщин, из которых ПКР является наиболее распространенным. ПКР бывает различных подтипов, и было показано, что патологическая степень является одним из факторов, коррелирующих с прогнозом пациента [Novara et al.]. Наиболее часто используемые системы патологической классификации — это шкала ВОЗ или шкала Фурмана, которые основаны на гистологических характеристиках опухоли, таких как размер ядра, неравномерность и выступание ядрышка.
Уход за пациентами с ПКР зависит от ряда факторов, включая размер и патологическую степень. Таким образом, рентгенологическое наблюдение с помощью КТ и МРТ является обычным явлением, а также относительно распространена чрескожная биопсия почечных образований с целью патологической классификации. Хотя чрескожная биопсия почечных образований является наименее инвазивным способом получения ткани, они все же сопряжены с риском, особенно кровотечением, обусловленным сосудистой природой почек и ПКР.
Было показано, что ультразвуковое исследование с контрастным усилением позволяет дифференцировать почечные образования от нормальной фоновой почечной паренхимы [Barr et al]. Он обладает уникальной способностью использоваться у пациентов с почечной дисфункцией, так как выводится печенью и легкими. Таким образом, он хорошо подходит для использования у пациентов с сопутствующей почечной патологией. Это исследование будет направлено на использование ультразвука с контрастным усилением для оценки качественных и количественных характеристик почечных образований до хирургического удаления, а затем на оценку корреляции этих характеристик с патологической градацией после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46022
- Indiana University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- Ранее идентифицированное почечное образование с рентгенологическими и клиническими признаками, соответствующими почечно-клеточному раку.
- План клинической помощи включает частичную или тотальную нефрэктомию.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- В настоящее время беременна
- Образование почки с планом клинической помощи, который не включает нефрэктомию
- По данным визуализации и клиническим данным новообразование в почке подозревается как новообразование, не связанное с ПКР.
- Почечная масса не может быть визуализирована с помощью ультразвука в оттенках серого
- Известный тромбоз почечных вен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Злокачественное новообразование почек
Пациенты с почечной опухолью, выявленной с помощью визуализации поперечного сечения, в частности с помощью ультразвука, после внутривенной инъекции Lumason.
|
После согласия им будет проведено ультразвуковое исследование с контрастным усилением их известных почечных образований.
Это будет выполнено в университетской больнице после внутривенного введения Lumason (2,5 мл на инъекцию, максимум 2 инъекции на массу).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые характеристики почечных образований с контрастным усилением (время достижения пика, среднее время транзита)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ультразвуковые изображения будут проверены на предмет количественных постконтрастных характеристик (время достижения пика, среднее время прохождения).
|
6 месяцев
|
|
Особенности ультразвукового исследования почечных образований с контрастным усилением (пиковая интенсивность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ультразвуковые изображения будут проверены на предмет количественных постконтрастных характеристик.
В частности, пиковая интенсивность, которая измеряется в «единицах усиления».
Более высокое значение означает больший приток крови к почечной массе.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan Swennson, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 1901057253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .