Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция патологической степени образования почки и ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS)

9 октября 2024 г. обновлено: Jordan K. Swensson, Indiana University

Корреляция ультразвукового исследования почечных образований с контрастным усилением и патологической степенью: проспективное сравнение количественных и качественных результатов

Пациентам с поражением почек, подозрительным на почечно-клеточный рак (ПКР), доступны различные варианты лечения. Визуализирующее наблюдение часто используется при небольших почечных образованиях, и рентгенологов просят проводить биопсию большего количества почечных поражений, чтобы лучше ориентироваться в принятии решения урологами. Это в значительной степени связано с тем, что было показано, что патологическая степень почечных образований коррелирует с результатами лечения пациентов. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) или степень Фурмана — это стандартная шкала оценок, используемая патологами для ПКР. Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сопоставить данные УЗИ с контрастным усилением с патологической степенью ПКР. В частности, исследователи предполагают, что опухоли с разной патологической степенью будут демонстрировать разные модели качественного усиления, а также разную кинетику перфузии.

Обзор исследования

Подробное описание

Злокачественные новообразования почек встречаются относительно часто, с пожизненным риском от 1 из 48 у мужчин до 1 из 83 у женщин, из которых ПКР является наиболее распространенным. ПКР бывает различных подтипов, и было показано, что патологическая степень является одним из факторов, коррелирующих с прогнозом пациента [Novara et al.]. Наиболее часто используемые системы патологической классификации — это шкала ВОЗ или шкала Фурмана, которые основаны на гистологических характеристиках опухоли, таких как размер ядра, неравномерность и выступание ядрышка.

Уход за пациентами с ПКР зависит от ряда факторов, включая размер и патологическую степень. Таким образом, рентгенологическое наблюдение с помощью КТ и МРТ является обычным явлением, а также относительно распространена чрескожная биопсия почечных образований с целью патологической классификации. Хотя чрескожная биопсия почечных образований является наименее инвазивным способом получения ткани, они все же сопряжены с риском, особенно кровотечением, обусловленным сосудистой природой почек и ПКР.

Было показано, что ультразвуковое исследование с контрастным усилением позволяет дифференцировать почечные образования от нормальной фоновой почечной паренхимы [Barr et al]. Он обладает уникальной способностью использоваться у пациентов с почечной дисфункцией, так как выводится печенью и легкими. Таким образом, он хорошо подходит для использования у пациентов с сопутствующей почечной патологией. Это исследование будет направлено на использование ультразвука с контрастным усилением для оценки качественных и количественных характеристик почечных образований до хирургического удаления, а затем на оценку корреляции этих характеристик с патологической градацией после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше или равно 18 лет
  • Ранее идентифицированное почечное образование с рентгенологическими и клиническими признаками, соответствующими почечно-клеточному раку.
  • План клинической помощи включает частичную или тотальную нефрэктомию.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • В настоящее время беременна
  • Образование почки с планом клинической помощи, который не включает нефрэктомию
  • По данным визуализации и клиническим данным новообразование в почке подозревается как новообразование, не связанное с ПКР.
  • Почечная масса не может быть визуализирована с помощью ультразвука в оттенках серого
  • Известный тромбоз почечных вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Злокачественное новообразование почек
Пациенты с почечной опухолью, выявленной с помощью визуализации поперечного сечения, в частности с помощью ультразвука, после внутривенной инъекции Lumason.
После согласия им будет проведено ультразвуковое исследование с контрастным усилением их известных почечных образований. Это будет выполнено в университетской больнице после внутривенного введения Lumason (2,5 мл на инъекцию, максимум 2 инъекции на массу).
Другие имена:
  • УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковые характеристики почечных образований с контрастным усилением (время достижения пика, среднее время транзита)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультразвуковые изображения будут проверены на предмет количественных постконтрастных характеристик (время достижения пика, среднее время прохождения).
6 месяцев
Особенности ультразвукового исследования почечных образований с контрастным усилением (пиковая интенсивность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультразвуковые изображения будут проверены на предмет количественных постконтрастных характеристик. В частности, пиковая интенсивность, которая измеряется в «единицах усиления». Более высокое значение означает больший приток крови к почечной массе.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Swennson, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться