- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03821376
Korrelation af nyremassepatologisk grad og kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
Korrelation af kontrastforstærket ultralyd af nyremasser med patologisk karakter: en prospektiv sammenligning af kvantitative og kvalitative fund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maligne nyresygdomme er relativt almindelige, med livstidsrisiko varierende fra 1 ud af 48 hos mænd til 1 ud af 83 hos kvinder, hvoraf RCC er den mest almindelige. RCC findes i en række forskellige undertyper, og patologisk grad har vist sig at være en faktor, der korrelerer med patientens prognose [Novara et al]. De mest almindeligt anvendte patologiske graderingssystemer er WHO- eller Fuhrman-skalaen, som er afhængig af tumorens histologiske træk, såsom nuklear størrelse, uregelmæssighed og nukleolær prominens.
Behandling af patienter med RCC afhænger af en række faktorer, herunder størrelse og patologisk grad. Som sådan er radiologisk overvågning med CT og MR almindelig, og perkutan biopsi af nyremasser med henblik på patologisk gradering er også relativt almindelig. Mens perkutan biopsi af nyremasser er den mindst invasive måde at opnå væv på, indebærer disse stadig risici, især for blødning, hvilket giver nyrernes vaskulære natur og RCC.
Kontrastforstærket ultralyd har vist sig at have evnen til at differentiere nyremasser fra normal baggrundsnyreparenkym [Barr et al]. Det har den unikke evne til at blive brugt til patienter med nedsat nyrefunktion, da det udskilles af leveren og lungerne. Som sådan er det velegnet til brug hos patienter med underliggende nyrepatologi. Denne undersøgelse vil sigte mod at bruge kontrastforstærket ultralyd til at evaluere de kvalitative og kvantitative egenskaber af nyremasser før kirurgisk fjernelse, og derefter evaluere for korrelation af disse funktioner med patologisk gradering efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46022
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 18 år
- Tidligere identificeret nyremasse med radiologi og kliniske træk i overensstemmelse med RCC
- Klinisk plejeplan omfatter delvis eller total nefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- I øjeblikket gravid
- Nyremasse med klinisk plejeplan, der ikke inkluderer nefrektomi
- Renal masse mistænkes for at være non-RCC neoplasma ved billeddiagnostik og kliniske data
- Renal masse kan ikke visualiseres ved gråskala ultralyd
- Kendt renal venetrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyre malignitet
Patienter med nyremasse identificeret ved tværsnitsbilleddannelse, specifikt ultralyd efter intravenøs injektion af Lumason
|
Efter samtykke vil de gennemgå kontrastforstærket ultralyd af deres kendte nyremasse(r).
Dette vil blive udført på universitetshospitalet efter intravenøs administration af Lumason (2,5 ml pr. injektion, maksimalt 2 injektioner pr. masse).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforbedrede ultralydstræk ved nyremasser (tid til peak, gennemsnitlig transittid)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydsbilleder vil blive gennemgået for kvantitative postkontrastfunktioner (tid til peak, gennemsnitlig transittid)
|
6 måneder
|
|
Kontrastforbedrede ultralydsegenskaber af nyremasser (peak intensitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydsbilleder vil blive gennemgået for kvantitative postkontrastfunktioner.
Specifikt spidsintensitet, som måles i "forbedringsenheder".
En højere værdi repræsenterer mere blodgennemstrømning til nyremassen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Swennson, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Karcinom, nyrecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 1901057253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .