Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af nyremassepatologisk grad og kontrastforstærket ultralyd (CEUS)

9. oktober 2024 opdateret af: Jordan K. Swensson, Indiana University

Korrelation af kontrastforstærket ultralyd af nyremasser med patologisk karakter: en prospektiv sammenligning af kvantitative og kvalitative fund

Patienter med nyrelæsioner, der er mistænkelige for nyrecellekarcinom (RCC), har en række forskellige behandlingsveje til rådighed for dem. Billeddiagnostisk overvågning bruges hyppigt på mindre nyremasser, og radiologer bliver bedt om at biopsi flere nyrelæsioner for bedre at vejlede urologiens beslutningstagning. Dette skyldes i høj grad, at den patologiske grad af nyremasser har vist sig at korrelere med patientresultater. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Fuhrman-graden er standardskalaen, der bruges af patologer til RCC. Målet med denne undersøgelse vil være at korrelere kontrastforstærkede ultralydsfund med den patologiske grad af RCC. Specifikt antager efterforskerne, at tumorer med forskellige patologiske kvaliteter vil vise forskellige mønstre af kvalitativ forbedring, såvel som forskellige perfusionskinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Maligne nyresygdomme er relativt almindelige, med livstidsrisiko varierende fra 1 ud af 48 hos mænd til 1 ud af 83 hos kvinder, hvoraf RCC er den mest almindelige. RCC findes i en række forskellige undertyper, og patologisk grad har vist sig at være en faktor, der korrelerer med patientens prognose [Novara et al]. De mest almindeligt anvendte patologiske graderingssystemer er WHO- eller Fuhrman-skalaen, som er afhængig af tumorens histologiske træk, såsom nuklear størrelse, uregelmæssighed og nukleolær prominens.

Behandling af patienter med RCC afhænger af en række faktorer, herunder størrelse og patologisk grad. Som sådan er radiologisk overvågning med CT og MR almindelig, og perkutan biopsi af nyremasser med henblik på patologisk gradering er også relativt almindelig. Mens perkutan biopsi af nyremasser er den mindst invasive måde at opnå væv på, indebærer disse stadig risici, især for blødning, hvilket giver nyrernes vaskulære natur og RCC.

Kontrastforstærket ultralyd har vist sig at have evnen til at differentiere nyremasser fra normal baggrundsnyreparenkym [Barr et al]. Det har den unikke evne til at blive brugt til patienter med nedsat nyrefunktion, da det udskilles af leveren og lungerne. Som sådan er det velegnet til brug hos patienter med underliggende nyrepatologi. Denne undersøgelse vil sigte mod at bruge kontrastforstærket ultralyd til at evaluere de kvalitative og kvantitative egenskaber af nyremasser før kirurgisk fjernelse, og derefter evaluere for korrelation af disse funktioner med patologisk gradering efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46022
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • Tidligere identificeret nyremasse med radiologi og kliniske træk i overensstemmelse med RCC
  • Klinisk plejeplan omfatter delvis eller total nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • I øjeblikket gravid
  • Nyremasse med klinisk plejeplan, der ikke inkluderer nefrektomi
  • Renal masse mistænkes for at være non-RCC neoplasma ved billeddiagnostik og kliniske data
  • Renal masse kan ikke visualiseres ved gråskala ultralyd
  • Kendt renal venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyre malignitet
Patienter med nyremasse identificeret ved tværsnitsbilleddannelse, specifikt ultralyd efter intravenøs injektion af Lumason
Efter samtykke vil de gennemgå kontrastforstærket ultralyd af deres kendte nyremasse(r). Dette vil blive udført på universitetshospitalet efter intravenøs administration af Lumason (2,5 ml pr. injektion, maksimalt 2 injektioner pr. masse).
Andre navne:
  • Ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforbedrede ultralydstræk ved nyremasser (tid til peak, gennemsnitlig transittid)
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydsbilleder vil blive gennemgået for kvantitative postkontrastfunktioner (tid til peak, gennemsnitlig transittid)
6 måneder
Kontrastforbedrede ultralydsegenskaber af nyremasser (peak intensitet)
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydsbilleder vil blive gennemgået for kvantitative postkontrastfunktioner. Specifikt spidsintensitet, som måles i "forbedringsenheder". En højere værdi repræsenterer mere blodgennemstrømning til nyremassen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Swennson, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner