- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03821376
Correlazione del grado patologico della massa renale e dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)
Correlazione dell'ecografia con mezzo di contrasto delle masse renali con il grado patologico: un confronto prospettico di risultati quantitativi e qualitativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le neoplasie renali sono relativamente comuni, con un rischio nel corso della vita che varia da 1 su 48 negli uomini a 1 su 83 nelle donne, di cui il RCC è il più comune. L'RCC è disponibile in una varietà di sottotipi e il grado patologico ha dimostrato di essere un fattore correlato alla prognosi del paziente [Novara et al]. I sistemi di classificazione patologica più comunemente usati sono la scala WHO o Fuhrman, che si basano sulle caratteristiche istologiche del tumore come la dimensione nucleare, l'irregolarità e la prominenza nucleolare.
La cura dei pazienti con RCC dipende da una serie di fattori, tra cui le dimensioni e il grado patologico. Pertanto, la sorveglianza radiologica con TC e RM è comune e anche la biopsia percutanea delle masse renali ai fini della classificazione patologica è relativamente comune. Sebbene la biopsia percutanea delle masse renali sia il modo meno invasivo per ottenere tessuto, queste comportano ancora rischi, in particolare di emorragia data la natura vascolare dei reni e dell'RCC.
È stato dimostrato che l'ecografia con mezzo di contrasto ha la capacità di differenziare le masse renali dal normale parenchima renale di fondo [Barr et al]. Ha la capacità unica di essere utilizzato in pazienti con disfunzione renale in quanto viene escreto dal fegato e dai polmoni. Come tale, è adatto per l'uso in pazienti con patologia renale sottostante. Questo studio mirerà a utilizzare l'ecografia con mezzo di contrasto per valutare le caratteristiche qualitative e quantitative delle masse renali prima della rimozione chirurgica, e quindi valutare la correlazione di queste caratteristiche con la classificazione patologica dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46022
- Indiana University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Massa renale precedentemente identificata con caratteristiche radiologiche e cliniche compatibili con RCC
- Il piano di assistenza clinica comprende la nefrectomia parziale o totale
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Attualmente incinta
- Massa renale con piano di assistenza clinica che non include la nefrectomia
- Massa renale sospettata di essere neoplasia non RCC mediante imaging e dati clinici
- La massa renale non può essere visualizzata dagli ultrasuoni in scala di grigi
- Trombosi venosa renale nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neoplasie renali
Pazienti con masse renali identificate mediante imaging in sezione trasversale, in particolare ecografia dopo l'iniezione endovenosa di Lumason
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Dopo il consenso, saranno sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto della loro massa renale nota.
Questo verrà eseguito presso l'ospedale universitario dopo la somministrazione endovenosa di Lumason (2,5 ml per iniezione, massimo 2 iniezioni per massa).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dell'ecografia con contrasto delle masse renali (tempo al picco, tempo di transito medio)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le immagini ecografiche verranno esaminate per le caratteristiche quantitative post-contrasto (tempo al picco, tempo di transito medio)
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6 mesi
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Caratteristiche dell'ecografia con contrasto delle masse renali (intensità di picco)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le immagini ecografiche verranno esaminate per le caratteristiche quantitative post-contrasto.
In particolare l'intensità di picco, che viene misurata in "unità di miglioramento".
Un valore più alto rappresenta un maggiore flusso sanguigno alla massa renale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Swennson, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1901057253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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