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Correlazione del grado patologico della massa renale e dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Jordan K. Swensson, Indiana University

Correlazione dell'ecografia con mezzo di contrasto delle masse renali con il grado patologico: un confronto prospettico di risultati quantitativi e qualitativi

I pazienti con lesioni renali sospette di carcinoma a cellule renali (RCC) hanno a disposizione una varietà di differenti percorsi terapeutici. La sorveglianza per immagini viene utilizzata frequentemente su masse renali più piccole e ai radiologi viene chiesto di eseguire la biopsia di più lesioni renali per guidare meglio il processo decisionale da parte dell'urologia. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che il grado patologico delle masse renali si è dimostrato correlato agli esiti dei pazienti. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o grado Fuhrman è la scala di classificazione standard utilizzata dai patologi per RCC. L'obiettivo di questo studio sarà quello di correlare i risultati dell'ecografia con mezzo di contrasto con il grado patologico di RCC. In particolare, i ricercatori ipotizzano che i tumori con diversi gradi patologici mostreranno diversi modelli di miglioramento qualitativo, nonché diverse cinetiche di perfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Le neoplasie renali sono relativamente comuni, con un rischio nel corso della vita che varia da 1 su 48 negli uomini a 1 su 83 nelle donne, di cui il RCC è il più comune. L'RCC è disponibile in una varietà di sottotipi e il grado patologico ha dimostrato di essere un fattore correlato alla prognosi del paziente [Novara et al]. I sistemi di classificazione patologica più comunemente usati sono la scala WHO o Fuhrman, che si basano sulle caratteristiche istologiche del tumore come la dimensione nucleare, l'irregolarità e la prominenza nucleolare.

La cura dei pazienti con RCC dipende da una serie di fattori, tra cui le dimensioni e il grado patologico. Pertanto, la sorveglianza radiologica con TC e RM è comune e anche la biopsia percutanea delle masse renali ai fini della classificazione patologica è relativamente comune. Sebbene la biopsia percutanea delle masse renali sia il modo meno invasivo per ottenere tessuto, queste comportano ancora rischi, in particolare di emorragia data la natura vascolare dei reni e dell'RCC.

È stato dimostrato che l'ecografia con mezzo di contrasto ha la capacità di differenziare le masse renali dal normale parenchima renale di fondo [Barr et al]. Ha la capacità unica di essere utilizzato in pazienti con disfunzione renale in quanto viene escreto dal fegato e dai polmoni. Come tale, è adatto per l'uso in pazienti con patologia renale sottostante. Questo studio mirerà a utilizzare l'ecografia con mezzo di contrasto per valutare le caratteristiche qualitative e quantitative delle masse renali prima della rimozione chirurgica, e quindi valutare la correlazione di queste caratteristiche con la classificazione patologica dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46022
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Massa renale precedentemente identificata con caratteristiche radiologiche e cliniche compatibili con RCC
  • Il piano di assistenza clinica comprende la nefrectomia parziale o totale

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Attualmente incinta
  • Massa renale con piano di assistenza clinica che non include la nefrectomia
  • Massa renale sospettata di essere neoplasia non RCC mediante imaging e dati clinici
  • La massa renale non può essere visualizzata dagli ultrasuoni in scala di grigi
  • Trombosi venosa renale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoplasie renali
Pazienti con masse renali identificate mediante imaging in sezione trasversale, in particolare ecografia dopo l'iniezione endovenosa di Lumason
Dopo il consenso, saranno sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto della loro massa renale nota. Questo verrà eseguito presso l'ospedale universitario dopo la somministrazione endovenosa di Lumason (2,5 ml per iniezione, massimo 2 iniezioni per massa).
Altri nomi:
  • Ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'ecografia con contrasto delle masse renali (tempo al picco, tempo di transito medio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le immagini ecografiche verranno esaminate per le caratteristiche quantitative post-contrasto (tempo al picco, tempo di transito medio)
6 mesi
Caratteristiche dell'ecografia con contrasto delle masse renali (intensità di picco)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le immagini ecografiche verranno esaminate per le caratteristiche quantitative post-contrasto. In particolare l'intensità di picco, che viene misurata in "unità di miglioramento". Un valore più alto rappresenta un maggiore flusso sanguigno alla massa renale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Swennson, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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