- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03821376
Correlatie van renale massapathologische graad en contrastversterkte echografie (CEUS)
Correlatie van contrastversterkte echografie van niermassa's met pathologische graad: een prospectieve vergelijking van kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niermaligniteiten komen relatief vaak voor, met levenslange risico's variërend van 1 op 48 bij mannen tot 1 op 83 bij vrouwen, waarvan RCC de meest voorkomende is. RCC komt voor in verschillende subtypes, en pathologische graad blijkt een factor te zijn die correleert met de prognose van de patiënt [Novara et al]. De meest gebruikte pathologische beoordelingssystemen zijn de WHO- of Fuhrman-schaal, die berust op histologische kenmerken van de tumor, zoals nucleaire grootte, onregelmatigheid en nucleolaire prominentie.
De zorg voor patiënten met RCC is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de grootte en de pathologische graad. Als zodanig is radiologische surveillance met CT en MRI gebruikelijk, en percutane biopsie van niermassa's met het oog op pathologische beoordeling is ook relatief gebruikelijk. Hoewel percutane biopsie van niermassa's de minst invasieve manier is om weefsel te verkrijgen, brengen deze nog steeds risico's met zich mee, met name bloedingen vanwege de vasculaire aard van de nieren en RCC.
Er is aangetoond dat echografie met contrastversterking het vermogen heeft om niermassa's te onderscheiden van normaal nierparenchym op de achtergrond [Barr et al]. Het heeft het unieke vermogen om te worden gebruikt bij patiënten met nierdisfunctie, aangezien het wordt uitgescheiden door de lever en de longen. Als zodanig is het zeer geschikt voor gebruik bij patiënten met onderliggende nierpathologie. Deze studie heeft als doel contrastversterkte echografie te gebruiken om de kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken van niermassa's te evalueren voorafgaand aan chirurgische verwijdering, en vervolgens te evalueren op correlatie van deze kenmerken met pathologische indeling na een operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46022
- Indiana University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Eerder geïdentificeerde niermassa met radiologie en klinische kenmerken die consistent zijn met RCC
- Het klinische zorgplan omvat gedeeltelijke of totale nefrectomie
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Momenteel zwanger
- Niergezwel met klinisch zorgplan dat geen nefrectomie omvat
- Op basis van beeldvorming en klinische gegevens wordt vermoed dat niermassa geen RCC-neoplasma is
- Niermassa kan niet worden gevisualiseerd door echografie in grijstinten
- Bekende veneuze niertrombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nierkanker
Patiënten met niermassa('s) geïdentificeerd door dwarsdoorsnedebeeldvorming, met name echografie na intraveneuze injectie van Lumason
|
Na toestemming ondergaan ze contrastversterkte echografie van hun bekende niermassa('s).
Dit zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis na intraveneuze toediening van Lumason (2,5 ml per injectie, maximaal 2 injecties per massa).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastversterkte echografiekenmerken van niermassa's (tijd tot piek, gemiddelde transittijd)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echografiebeelden zullen worden beoordeeld op kwantitatieve postcontrastkenmerken (tijd tot piek, gemiddelde transittijd)
|
6 maanden
|
|
Contrastverbeterde echografiekenmerken van niermassa's (piekintensiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echografiebeelden zullen worden beoordeeld op kwantitatieve postcontrastkenmerken.
Met name de piekintensiteit, die wordt gemeten in 'verbeteringseenheden'.
Een hogere waarde vertegenwoordigt meer bloedtoevoer naar de niermassa.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Swennson, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- 1901057253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .