Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van renale massapathologische graad en contrastversterkte echografie (CEUS)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Jordan K. Swensson, Indiana University

Correlatie van contrastversterkte echografie van niermassa's met pathologische graad: een prospectieve vergelijking van kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen

Patiënten met nierlaesies verdacht voor niercelcarcinoom (RCC) hebben een verscheidenheid aan verschillende behandelingsroutes tot hun beschikking. Beeldvormingssurveillance wordt vaak gebruikt bij kleinere niermassa's en radiologen wordt gevraagd om meer nierlaesies te biopseren om de besluitvorming door urologie beter te begeleiden. Dit is grotendeels te wijten aan het feit dat is aangetoond dat de pathologische graad van niermassa's correleert met de resultaten van de patiënt. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of Fuhrman-graad is de standaard indelingsschaal die door pathologen wordt gebruikt voor RCC. Het doel van deze studie zal zijn om bevindingen met contrastversterkte echografie te correleren met de pathologische graad van RCC. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat tumoren met verschillende pathologische graden verschillende patronen van kwalitatieve verbetering zullen vertonen, evenals verschillende perfusiekinetiek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Niermaligniteiten komen relatief vaak voor, met levenslange risico's variërend van 1 op 48 bij mannen tot 1 op 83 bij vrouwen, waarvan RCC de meest voorkomende is. RCC komt voor in verschillende subtypes, en pathologische graad blijkt een factor te zijn die correleert met de prognose van de patiënt [Novara et al]. De meest gebruikte pathologische beoordelingssystemen zijn de WHO- of Fuhrman-schaal, die berust op histologische kenmerken van de tumor, zoals nucleaire grootte, onregelmatigheid en nucleolaire prominentie.

De zorg voor patiënten met RCC is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de grootte en de pathologische graad. Als zodanig is radiologische surveillance met CT en MRI gebruikelijk, en percutane biopsie van niermassa's met het oog op pathologische beoordeling is ook relatief gebruikelijk. Hoewel percutane biopsie van niermassa's de minst invasieve manier is om weefsel te verkrijgen, brengen deze nog steeds risico's met zich mee, met name bloedingen vanwege de vasculaire aard van de nieren en RCC.

Er is aangetoond dat echografie met contrastversterking het vermogen heeft om niermassa's te onderscheiden van normaal nierparenchym op de achtergrond [Barr et al]. Het heeft het unieke vermogen om te worden gebruikt bij patiënten met nierdisfunctie, aangezien het wordt uitgescheiden door de lever en de longen. Als zodanig is het zeer geschikt voor gebruik bij patiënten met onderliggende nierpathologie. Deze studie heeft als doel contrastversterkte echografie te gebruiken om de kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken van niermassa's te evalueren voorafgaand aan chirurgische verwijdering, en vervolgens te evalueren op correlatie van deze kenmerken met pathologische indeling na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46022
        • Indiana University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Eerder geïdentificeerde niermassa met radiologie en klinische kenmerken die consistent zijn met RCC
  • Het klinische zorgplan omvat gedeeltelijke of totale nefrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Momenteel zwanger
  • Niergezwel met klinisch zorgplan dat geen nefrectomie omvat
  • Op basis van beeldvorming en klinische gegevens wordt vermoed dat niermassa geen RCC-neoplasma is
  • Niermassa kan niet worden gevisualiseerd door echografie in grijstinten
  • Bekende veneuze niertrombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nierkanker
Patiënten met niermassa('s) geïdentificeerd door dwarsdoorsnedebeeldvorming, met name echografie na intraveneuze injectie van Lumason
Na toestemming ondergaan ze contrastversterkte echografie van hun bekende niermassa('s). Dit zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis na intraveneuze toediening van Lumason (2,5 ml per injectie, maximaal 2 injecties per massa).
Andere namen:
  • Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastversterkte echografiekenmerken van niermassa's (tijd tot piek, gemiddelde transittijd)
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografiebeelden zullen worden beoordeeld op kwantitatieve postcontrastkenmerken (tijd tot piek, gemiddelde transittijd)
6 maanden
Contrastverbeterde echografiekenmerken van niermassa's (piekintensiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografiebeelden zullen worden beoordeeld op kwantitatieve postcontrastkenmerken. Met name de piekintensiteit, die wordt gemeten in 'verbeteringseenheden'. Een hogere waarde vertegenwoordigt meer bloedtoevoer naar de niermassa.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Swennson, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren