- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03821376
Korelacja stopnia patologicznego guza nerki i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
Korelacja ultrasonografii guzów nerek ze wzmocnieniem kontrastowym ze stopniem patologicznym: prospektywne porównanie wyników ilościowych i jakościowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory nerek są stosunkowo częste, a ryzyko w ciągu całego życia waha się od 1 na 48 u mężczyzn do 1 na 83 u kobiet, z których RCC występuje najczęściej. RCC występuje w różnych podtypach i wykazano, że stopień patologii jest jednym z czynników korelujących z rokowaniem pacjenta [Novara i wsp.]. Najczęściej stosowanymi systemami klasyfikacji patologicznej są skala WHO lub Fuhrmana, które opierają się na cechach histologicznych guza, takich jak wielkość jądra, nieregularność i wyeksponowanie jąderek.
Opieka nad pacjentem z RCC zależy od wielu czynników, w tym od wielkości i stopnia patologicznego. W związku z tym nadzór radiologiczny za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego jest powszechny, a przezskórna biopsja guzów nerki w celu oceny patologicznej jest również stosunkowo powszechna. Podczas gdy przezskórna biopsja guzów nerki jest najmniej inwazyjną metodą pozyskiwania tkanki, nadal niesie ze sobą ryzyko, zwłaszcza krwotoku ze względu na naczyniowy charakter nerek i RCC.
Wykazano, że ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym umożliwia różnicowanie guzów nerek od prawidłowego tła miąższu nerki [Barr i wsp.]. Ma wyjątkową zdolność do stosowania u pacjentów z dysfunkcją nerek, ponieważ jest wydalany przez wątrobę i płuca. Jako taki, dobrze nadaje się do stosowania u pacjentów z podstawową patologią nerek. Badanie to będzie miało na celu wykorzystanie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny jakościowych i ilościowych cech guzów nerki przed chirurgicznym usunięciem, a następnie ocena korelacji tych cech ze stopniem patologicznym po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordan Swensson, MD
- Numer telefonu: 317-944-1837
- E-mail: jswensso@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marissa Agoston, B.S.
- Numer telefonu: 317-963-4762
- E-mail: magoston@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46022
- Rekrutacyjny
- Indiana University Hospital
-
Kontakt:
- Marissa Agoston
- Numer telefonu: 317-963-4762
- E-mail: magoston@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 18 lat
- Wcześniej zidentyfikowany guz nerki z cechami radiologicznymi i klinicznymi zgodnymi z RCC
- Plan opieki klinicznej obejmuje częściową lub całkowitą nefrektomię
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Obecnie w ciąży
- Guz nerki z planem opieki klinicznej, który nie obejmuje nefrektomii
- Na podstawie obrazowania i danych klinicznych podejrzewano, że guz nerki jest nowotworem innym niż RCC
- Guz nerki niemożliwy do uwidocznienia za pomocą ultrasonografii w skali szarości
- Znana zakrzepica żył nerkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nowotwór złośliwy nerek
Pacjenci z guzami nerki zidentyfikowanymi na podstawie obrazowania przekrojowego, w szczególności ultrasonografii, po dożylnym wstrzyknięciu produktu Lumason
|
Po wyrażeniu zgody zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym znanej masy nerek.
Zostanie to przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim po dożylnym podaniu preparatu Lumason (2,5 ml na wstrzyknięcie, maksymalnie 2 wstrzyknięcia na masę).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja wzmocnionych kontrastem ultrasonograficznych cech guzów nerek ze stopniem patologicznym
Ramy czasowe: pierwsze 6 miesięcy
|
Obrazy ultrasonograficzne zostaną sprawdzone pod kątem jakościowych cech obrazowania, jak również cech ilościowych po kontraście (czas do szczytu, powierzchnia pod krzywą, średni czas przejścia itp.).
Wyniki te zostaną następnie skorelowane z patologicznym stopniem chirurgicznie usuniętych guzów nerek, aby ocenić różnice w cechach obrazowania między różnymi stopniami patologicznymi.
|
pierwsze 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Swennson, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1901057253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór złośliwy nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone