Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja stopnia patologicznego guza nerki i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jordan K. Swensson, Indiana University

Korelacja ultrasonografii guzów nerek ze wzmocnieniem kontrastowym ze stopniem patologicznym: prospektywne porównanie wyników ilościowych i jakościowych

Pacjenci ze zmianami nerkowymi podejrzanymi o raka nerkowokomórkowego (RCC) mają do dyspozycji wiele różnych ścieżek leczenia. Obserwacja obrazowa jest często stosowana w przypadku mniejszych guzów nerek, a radiolodzy są proszeni o biopsję większej liczby zmian w nerkach, aby lepiej kierować podejmowaniem decyzji przez urologów. Wynika to w dużej mierze z tego, że wykazano, że patologiczny stopień guzów nerek koreluje z wynikami leczenia pacjentów. Stopień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub stopień Fuhrmana to standardowa skala ocen stosowana przez patologów w przypadku RCC. Celem tego badania będzie skorelowanie wyników badania ultrasonograficznego wzmocnionego kontrastem z patologicznym stopniem RCC. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że guzy o różnych stopniach patologicznych będą wykazywać różne wzorce wzmocnienia jakościowego, a także różną kinetykę perfuzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Nowotwory nerek są stosunkowo częste, a ryzyko w ciągu całego życia waha się od 1 na 48 u mężczyzn do 1 na 83 u kobiet, z których RCC występuje najczęściej. RCC występuje w różnych podtypach i wykazano, że stopień patologii jest jednym z czynników korelujących z rokowaniem pacjenta [Novara i wsp.]. Najczęściej stosowanymi systemami klasyfikacji patologicznej są skala WHO lub Fuhrmana, które opierają się na cechach histologicznych guza, takich jak wielkość jądra, nieregularność i wyeksponowanie jąderek.

Opieka nad pacjentem z RCC zależy od wielu czynników, w tym od wielkości i stopnia patologicznego. W związku z tym nadzór radiologiczny za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego jest powszechny, a przezskórna biopsja guzów nerki w celu oceny patologicznej jest również stosunkowo powszechna. Podczas gdy przezskórna biopsja guzów nerki jest najmniej inwazyjną metodą pozyskiwania tkanki, nadal niesie ze sobą ryzyko, zwłaszcza krwotoku ze względu na naczyniowy charakter nerek i RCC.

Wykazano, że ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym umożliwia różnicowanie guzów nerek od prawidłowego tła miąższu nerki [Barr i wsp.]. Ma wyjątkową zdolność do stosowania u pacjentów z dysfunkcją nerek, ponieważ jest wydalany przez wątrobę i płuca. Jako taki, dobrze nadaje się do stosowania u pacjentów z podstawową patologią nerek. Badanie to będzie miało na celu wykorzystanie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny jakościowych i ilościowych cech guzów nerki przed chirurgicznym usunięciem, a następnie ocena korelacji tych cech ze stopniem patologicznym po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jordan Swensson, MD
  • Numer telefonu: 317-944-1837
  • E-mail: jswensso@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marissa Agoston, B.S.
  • Numer telefonu: 317-963-4762
  • E-mail: magoston@iu.edu

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46022
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat
  • Wcześniej zidentyfikowany guz nerki z cechami radiologicznymi i klinicznymi zgodnymi z RCC
  • Plan opieki klinicznej obejmuje częściową lub całkowitą nefrektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Obecnie w ciąży
  • Guz nerki z planem opieki klinicznej, który nie obejmuje nefrektomii
  • Na podstawie obrazowania i danych klinicznych podejrzewano, że guz nerki jest nowotworem innym niż RCC
  • Guz nerki niemożliwy do uwidocznienia za pomocą ultrasonografii w skali szarości
  • Znana zakrzepica żył nerkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowotwór złośliwy nerek
Pacjenci z guzami nerki zidentyfikowanymi na podstawie obrazowania przekrojowego, w szczególności ultrasonografii, po dożylnym wstrzyknięciu produktu Lumason
Po wyrażeniu zgody zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym znanej masy nerek. Zostanie to przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim po dożylnym podaniu preparatu Lumason (2,5 ml na wstrzyknięcie, maksymalnie 2 wstrzyknięcia na masę).
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wzmocnionych kontrastem ultrasonograficznych cech guzów nerek ze stopniem patologicznym
Ramy czasowe: pierwsze 6 miesięcy
Obrazy ultrasonograficzne zostaną sprawdzone pod kątem jakościowych cech obrazowania, jak również cech ilościowych po kontraście (czas do szczytu, powierzchnia pod krzywą, średni czas przejścia itp.). Wyniki te zostaną następnie skorelowane z patologicznym stopniem chirurgicznie usuniętych guzów nerek, aby ocenić różnice w cechach obrazowania między różnymi stopniami patologicznymi.
pierwsze 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Swennson, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór złośliwy nerek

3
Subskrybuj