- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03821376
Korrelasjon av nyremassepatologisk grad og kontrastforbedret ultralyd (CEUS)
Korrelasjon av kontrastforbedret ultralyd av nyremasser med patologisk karakter: en prospektiv sammenligning av kvantitative og kvalitative funn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maligniteter i nyrene er relativt vanlige, med livstidsrisiko som varierer fra 1 av 48 hos menn til 1 av 83 hos kvinner, hvorav RCC er den vanligste. RCC kommer i en rekke undertyper, og patologisk grad har vist seg å være en faktor som korrelerer med pasientprognose [Novara et al]. De mest brukte patologiske graderingssystemene er WHO- eller Fuhrman-skalaen, som er avhengig av histologiske trekk ved svulsten som nukleær størrelse, uregelmessighet og nukleolær prominens.
Omsorg for pasienter med RCC avhenger av en rekke faktorer, inkludert størrelse og patologisk grad. Som sådan er radiologisk overvåking med CT og MR vanlig, og perkutan biopsi av nyremasser for patologisk gradering er også relativt vanlig. Selv om perkutan biopsi av nyremasser er den minst invasive måten å få vev på, medfører disse fortsatt risiko, spesielt for blødninger som gir den vaskulære naturen til nyrene og RCC.
Kontrastforsterket ultralyd har vist seg å ha evnen til å skille nyremasser fra normal bakgrunnsnyreparenkym [Barr et al]. Det har den unike evnen til å brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon da det skilles ut av leveren og lungene. Som sådan er det godt egnet for bruk hos pasienter med underliggende nyrepatologi. Denne studien vil ta sikte på å bruke kontrastforsterket ultralyd for å evaluere de kvalitative og kvantitative egenskapene til nyremassene før kirurgisk fjerning, og deretter evaluere for korrelasjon av disse egenskapene med patologisk gradering etter kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46022
- Indiana University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 18 år
- Tidligere identifisert nyremasse med radiologi og kliniske trekk i samsvar med RCC
- Klinisk behandlingsplan inkluderer delvis eller total nefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- For tiden gravid
- Nyremasse med klinisk behandlingsplan som ikke inkluderer nefrektomi
- Nyremasse mistenkt for å være ikke-RCC neoplasma ved bildediagnostikk og kliniske data
- Nyremasse kan ikke visualiseres ved ultralyd i gråskala
- Kjent renal venetrombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Malignitet i nyrene
Pasienter med nyremasse identifisert ved tverrsnittsavbildning, spesielt ultralyd etter intravenøs injeksjon av Lumason
|
Etter samtykke vil de gjennomgå kontrastforsterket ultralyd av deres kjente nyremasse(r).
Dette vil bli utført på universitetssykehuset etter intravenøs administrering av Lumason (2,5 ml per injeksjon, maksimalt 2 injeksjoner per masse).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforbedrede ultralydfunksjoner for nyremasser (tid til topp, gjennomsnittlig transittid)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydbilder vil bli vurdert for kvantitative postkontrastfunksjoner (tid til topp, gjennomsnittlig transittid)
|
6 måneder
|
|
Kontrastforbedrede ultralydfunksjoner av nyremasser (toppintensitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydbilder vil bli vurdert for kvantitative postkontrastfunksjoner.
Spesielt toppintensitet, som måles i "forbedringsenheter."
En høyere verdi representerer mer blodstrøm til nyremassen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Swennson, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- 1901057253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .