Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av nyremassepatologisk grad og kontrastforbedret ultralyd (CEUS)

9. oktober 2024 oppdatert av: Jordan K. Swensson, Indiana University

Korrelasjon av kontrastforbedret ultralyd av nyremasser med patologisk karakter: en prospektiv sammenligning av kvantitative og kvalitative funn

Pasienter med nyreskader som er mistenkelige for nyrecellekarsinom (RCC) har en rekke forskjellige behandlingsveier tilgjengelig for dem. Bildeovervåking brukes ofte på mindre nyremasser, og radiologer blir bedt om å biopsi flere nyreskader for å bedre veilede beslutningstaking med urologi. Dette skyldes i stor grad at den patologiske graden av nyremasser har vist seg å korrelere med pasientresultater. Verdens helseorganisasjon (WHO) eller Fuhrman-graden er standard karakterskalaen som brukes av patologer for RCC. Målet med denne studien vil være å korrelere kontrastforsterkede ultralydfunn med den patologiske graden av RCC. Spesifikt antar etterforskerne at svulster med forskjellige patologiske karakterer vil vise forskjellige mønstre for kvalitativ forbedring, så vel som forskjellige perfusjonskinetikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Maligniteter i nyrene er relativt vanlige, med livstidsrisiko som varierer fra 1 av 48 hos menn til 1 av 83 hos kvinner, hvorav RCC er den vanligste. RCC kommer i en rekke undertyper, og patologisk grad har vist seg å være en faktor som korrelerer med pasientprognose [Novara et al]. De mest brukte patologiske graderingssystemene er WHO- eller Fuhrman-skalaen, som er avhengig av histologiske trekk ved svulsten som nukleær størrelse, uregelmessighet og nukleolær prominens.

Omsorg for pasienter med RCC avhenger av en rekke faktorer, inkludert størrelse og patologisk grad. Som sådan er radiologisk overvåking med CT og MR vanlig, og perkutan biopsi av nyremasser for patologisk gradering er også relativt vanlig. Selv om perkutan biopsi av nyremasser er den minst invasive måten å få vev på, medfører disse fortsatt risiko, spesielt for blødninger som gir den vaskulære naturen til nyrene og RCC.

Kontrastforsterket ultralyd har vist seg å ha evnen til å skille nyremasser fra normal bakgrunnsnyreparenkym [Barr et al]. Det har den unike evnen til å brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon da det skilles ut av leveren og lungene. Som sådan er det godt egnet for bruk hos pasienter med underliggende nyrepatologi. Denne studien vil ta sikte på å bruke kontrastforsterket ultralyd for å evaluere de kvalitative og kvantitative egenskapene til nyremassene før kirurgisk fjerning, og deretter evaluere for korrelasjon av disse egenskapene med patologisk gradering etter kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46022
        • Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år
  • Tidligere identifisert nyremasse med radiologi og kliniske trekk i samsvar med RCC
  • Klinisk behandlingsplan inkluderer delvis eller total nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • For tiden gravid
  • Nyremasse med klinisk behandlingsplan som ikke inkluderer nefrektomi
  • Nyremasse mistenkt for å være ikke-RCC neoplasma ved bildediagnostikk og kliniske data
  • Nyremasse kan ikke visualiseres ved ultralyd i gråskala
  • Kjent renal venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Malignitet i nyrene
Pasienter med nyremasse identifisert ved tverrsnittsavbildning, spesielt ultralyd etter intravenøs injeksjon av Lumason
Etter samtykke vil de gjennomgå kontrastforsterket ultralyd av deres kjente nyremasse(r). Dette vil bli utført på universitetssykehuset etter intravenøs administrering av Lumason (2,5 ml per injeksjon, maksimalt 2 injeksjoner per masse).
Andre navn:
  • Ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforbedrede ultralydfunksjoner for nyremasser (tid til topp, gjennomsnittlig transittid)
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydbilder vil bli vurdert for kvantitative postkontrastfunksjoner (tid til topp, gjennomsnittlig transittid)
6 måneder
Kontrastforbedrede ultralydfunksjoner av nyremasser (toppintensitet)
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydbilder vil bli vurdert for kvantitative postkontrastfunksjoner. Spesielt toppintensitet, som måles i "forbedringsenheter." En høyere verdi representerer mer blodstrøm til nyremassen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Swennson, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere