- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03821376
Korrelation zwischen pathologischem Grad der Nierenmasse und kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS)
Korrelation von kontrastverstärktem Ultraschall von Nierenmassen mit pathologischem Grad: Ein prospektiver Vergleich quantitativer und qualitativer Befunde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierenmalignome sind relativ häufig, wobei das Lebenszeitrisiko von 1 zu 48 bei Männern bis zu 1 zu 83 bei Frauen reicht, wobei RCC am häufigsten ist. RCC tritt in einer Vielzahl von Subtypen auf, und es hat sich gezeigt, dass der pathologische Grad ein Faktor ist, der mit der Prognose des Patienten korreliert [Novara et al]. Die am häufigsten verwendeten pathologischen Einstufungssysteme sind die WHO- oder Fuhrman-Skala, die sich auf histologische Merkmale des Tumors wie Kerngröße, Unregelmäßigkeit und Nukleolenvorsprung stützen.
Die Versorgung von Patienten mit RCC hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich Größe und pathologischem Grad. Daher ist eine radiologische Überwachung mit CT und MRT üblich, und eine perkutane Biopsie von Nierentumoren zum Zweck der pathologischen Einstufung ist ebenfalls relativ üblich. Während die perkutane Biopsie von Nierentumoren der am wenigsten invasive Weg ist, um Gewebe zu gewinnen, bergen diese immer noch Risiken, insbesondere von Blutungen aufgrund der vaskulären Natur der Nieren und RCC.
Es wurde gezeigt, dass kontrastverstärkter Ultraschall die Fähigkeit hat, Nierentumoren von normalem Hintergrund-Nierenparenchym zu unterscheiden [Barr et al]. Es hat die einzigartige Fähigkeit, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet zu werden, da es über Leber und Lunge ausgeschieden wird. Als solches eignet es sich gut für den Einsatz bei Patienten mit zugrunde liegender Nierenpathologie. Diese Studie zielt darauf ab, kontrastverstärkten Ultraschall zu verwenden, um die qualitativen und quantitativen Merkmale von Nierentumoren vor der chirurgischen Entfernung zu bewerten und dann die Korrelation dieser Merkmale mit der pathologischen Einstufung nach der Operation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46022
- Indiana University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Zuvor identifizierte Nierenmasse mit radiologischen und klinischen Merkmalen, die mit RCC übereinstimmen
- Der klinische Versorgungsplan umfasst eine teilweise oder vollständige Nephrektomie
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Aktuell schwanger
- Nierenmasse mit klinischem Behandlungsplan, der keine Nephrektomie beinhaltet
- Aufgrund von Bildgebung und klinischen Daten vermutete Nierenmasse, dass es sich nicht um ein RCC-Neoplasma handelt
- Nierenmasse, die durch Graustufen-Ultraschall nicht sichtbar gemacht werden kann
- Bekannte Nierenvenenthrombose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Malignität der Niere
Patienten mit Nierentumoren, die durch Querschnittsbildgebung identifiziert wurden, insbesondere durch Ultraschall nach der intravenösen Injektion von Lumason
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Nach Zustimmung werden sie einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung ihrer bekannten Nierenmasse(n) unterzogen.
Dies wird im Universitätskrankenhaus nach intravenöser Verabreichung von Lumason (2,5 ml pro Injektion, maximal 2 Injektionen pro Masse) durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastverstärkte Ultraschallmerkmale von Nierentumoren (Zeit bis zum Höhepunkt, mittlere Transitzeit)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ultraschallbilder werden auf quantitative Postkontrastmerkmale überprüft (Zeit bis zum Peak, mittlere Transitzeit).
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6 Monate
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Kontrastverstärkte Ultraschallmerkmale von Nierentumoren (Spitzenintensität)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ultraschallbilder werden auf quantitative Postkontrastmerkmale überprüft.
Insbesondere die Spitzenintensität, die in „Verstärkungseinheiten“ gemessen wird.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Blutfluss zur Nierenmasse.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Swennson, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Karzinom, Nierenzelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 1901057253
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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