Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Korrelation zwischen pathologischem Grad der Nierenmasse und kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Jordan K. Swensson, Indiana University

Korrelation von kontrastverstärktem Ultraschall von Nierenmassen mit pathologischem Grad: Ein prospektiver Vergleich quantitativer und qualitativer Befunde

Patienten mit Nierenläsionen mit Verdacht auf ein Nierenzellkarzinom (RCC) stehen eine Vielzahl unterschiedlicher Behandlungspfade zur Verfügung. Die bildgebende Überwachung wird häufig bei kleineren Nierentumoren eingesetzt, und Radiologen werden gebeten, mehr Nierenläsionen zu biopsieren, um die Entscheidungsfindung durch die Urologie besser zu leiten. Dies ist zum großen Teil darauf zurückzuführen, dass der pathologische Grad der Nierentumoren nachweislich mit den Ergebnissen der Patienten korreliert. Der Grad der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder Fuhrman ist die Standardeinstufungsskala, die von Pathologen für RCC verwendet wird. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die kontrastverstärkten Ultraschallbefunde mit dem pathologischen Grad des RCC zu korrelieren. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Tumore mit unterschiedlichen pathologischen Graden unterschiedliche Muster der qualitativen Verbesserung sowie unterschiedliche Perfusionskinetiken zeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nierenmalignome sind relativ häufig, wobei das Lebenszeitrisiko von 1 zu 48 bei Männern bis zu 1 zu 83 bei Frauen reicht, wobei RCC am häufigsten ist. RCC tritt in einer Vielzahl von Subtypen auf, und es hat sich gezeigt, dass der pathologische Grad ein Faktor ist, der mit der Prognose des Patienten korreliert [Novara et al]. Die am häufigsten verwendeten pathologischen Einstufungssysteme sind die WHO- oder Fuhrman-Skala, die sich auf histologische Merkmale des Tumors wie Kerngröße, Unregelmäßigkeit und Nukleolenvorsprung stützen.

Die Versorgung von Patienten mit RCC hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich Größe und pathologischem Grad. Daher ist eine radiologische Überwachung mit CT und MRT üblich, und eine perkutane Biopsie von Nierentumoren zum Zweck der pathologischen Einstufung ist ebenfalls relativ üblich. Während die perkutane Biopsie von Nierentumoren der am wenigsten invasive Weg ist, um Gewebe zu gewinnen, bergen diese immer noch Risiken, insbesondere von Blutungen aufgrund der vaskulären Natur der Nieren und RCC.

Es wurde gezeigt, dass kontrastverstärkter Ultraschall die Fähigkeit hat, Nierentumoren von normalem Hintergrund-Nierenparenchym zu unterscheiden [Barr et al]. Es hat die einzigartige Fähigkeit, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet zu werden, da es über Leber und Lunge ausgeschieden wird. Als solches eignet es sich gut für den Einsatz bei Patienten mit zugrunde liegender Nierenpathologie. Diese Studie zielt darauf ab, kontrastverstärkten Ultraschall zu verwenden, um die qualitativen und quantitativen Merkmale von Nierentumoren vor der chirurgischen Entfernung zu bewerten und dann die Korrelation dieser Merkmale mit der pathologischen Einstufung nach der Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46022
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Zuvor identifizierte Nierenmasse mit radiologischen und klinischen Merkmalen, die mit RCC übereinstimmen
  • Der klinische Versorgungsplan umfasst eine teilweise oder vollständige Nephrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Aktuell schwanger
  • Nierenmasse mit klinischem Behandlungsplan, der keine Nephrektomie beinhaltet
  • Aufgrund von Bildgebung und klinischen Daten vermutete Nierenmasse, dass es sich nicht um ein RCC-Neoplasma handelt
  • Nierenmasse, die durch Graustufen-Ultraschall nicht sichtbar gemacht werden kann
  • Bekannte Nierenvenenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Malignität der Niere
Patienten mit Nierentumoren, die durch Querschnittsbildgebung identifiziert wurden, insbesondere durch Ultraschall nach der intravenösen Injektion von Lumason
Nach Zustimmung werden sie einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung ihrer bekannten Nierenmasse(n) unterzogen. Dies wird im Universitätskrankenhaus nach intravenöser Verabreichung von Lumason (2,5 ml pro Injektion, maximal 2 Injektionen pro Masse) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastverstärkte Ultraschallmerkmale von Nierentumoren (Zeit bis zum Höhepunkt, mittlere Transitzeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Ultraschallbilder werden auf quantitative Postkontrastmerkmale überprüft (Zeit bis zum Peak, mittlere Transitzeit).
6 Monate
Kontrastverstärkte Ultraschallmerkmale von Nierentumoren (Spitzenintensität)
Zeitfenster: 6 Monate
Ultraschallbilder werden auf quantitative Postkontrastmerkmale überprüft. Insbesondere die Spitzenintensität, die in „Verstärkungseinheiten“ gemessen wird. Ein höherer Wert bedeutet mehr Blutfluss zur Nierenmasse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Swennson, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren