Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky glukokortikoidu v kombinaci s vitaminem C a vitaminem B1 na mikrocirkulaci u těžkého septického šoku

7. října 2023 aktualizováno: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Účinky glukokortikoidu v kombinaci s vitamínem C a vitamínem B1 versus samotný hydrokortison na mikrocirkulaci u těžkého septického šoku

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek glukokortikoidu v kombinaci s vitaminem C a vitaminem B1 oproti samotnému hydrokortizonu na mikrocirkulaci u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala pacienty se septickým šokem přijaté na jednotku intenzivní péče terciární fakultní nemocnice. Zařazené pacienty jsme náhodně rozdělili do léčebné skupiny (hydrokortison kombinovaný s vitamínem C a vitamínem B1 přidaný do standardní péče) a kontrolní skupiny (do standardní péče samotný hydrokortison) v poměru 1:1. Primárním výsledkem byla perfuzní vaskulární hustota (PVD) 24 hodin po léčbě. K monitorování PVD jsme použili sublingvální mikrocirkulační zobrazovací systém. Primární výsledek jsme dále potvrdili pozorováním rozdílů v renální perfuzi monitorované renálním kontrastním ultrazvukem (CEUS) mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Septický šok
  2. Dávka norepinefrinu (>15 ug/min)
  3. Věk ≥18 a ≤80 let
  4. Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Splňujte kritéria pro zařazení na více než 12 hodin
  2. Lékař se domnívá, že kortikosteroidní terapie by neměla být používána
  3. Těhotná
  4. Nekontrolovaná malignita
  5. Léčba glukokortikoidy byla nasazena do sedmi dnů před přijetím.
  6. Očekávaná smrt do 24 hodin
  7. Sublingvální mikrocirkulaci nelze měřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované terapie glukokortikoidy
Hydrokortison 200 mg kontinuální intravenózní infuze (24 hodin) v kombinaci s vitaminem C 1,5 g intravenózní infuzí každých 6 hodin a vitaminem B1 200 mg intravenózní infuzí každých 12 hodin.
Lék: Kombinovaná léčba glukokortikoidy
Kombinovaná terapie glukokortikoidy je definována jako kombinace hydrokortizonu, vitaminu C a vitaminu B1.
Ostatní jména:
  • Hydrokortison, vitamín C a vitamín B1
Aktivní komparátor: Skupina glukokortikoidů
Hydrokortison 200 mg kontinuální intravenózní infuze (24 hodin)
Lék: Glukokortikoid
Skupina glukokortikoidů byla definována jako použití samotného hydrokortizonu.
Ostatní jména:
  • Hydrokortison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota perfundovaných cév (PVD)
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Determinant kapilární difuzní kapacity
24 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl perfuzních cév
Časové okno: 24 hodin po ošetření
parametr sublingvální mikrocirkulace
24 hodin po ošetření
celková vaskulární hustota
Časové okno: 24 hodin po ošetření
parametr sublingvální mikrocirkulace
24 hodin po ošetření
index mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: 24 hodin po ošetření
parametr sublingvální mikrocirkulace
24 hodin po ošetření
renální kontrastní ultrazvukové parametry
Časové okno: 24 hodin po ošetření
renální perfuze
24 hodin po ošetření
laktát
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Parametr perfuze tkáně
24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyuan Xu, PhD, Southeast university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018ZDSYLL057-Y01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit