Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukokortykoidu w połączeniu z witaminą C i witaminą B1 na mikrokrążenie w ciężkim wstrząsie septycznym

7 października 2023 zaktualizowane przez: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Wpływ glukokortykoidu w połączeniu z witaminą C i witaminą B1 w porównaniu z samym hydrokortyzonem na mikrokrążenie w ciężkim wstrząsie septycznym

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu glukokortykoidu w połączeniu z witaminą C i witaminą B1 w porównaniu z samym hydrokortyzonem na mikrokrążenie u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało pacjentów ze wstrząsem septycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego. Losowo przypisaliśmy włączonych pacjentów do grupy leczonej (hydrokortyzon w połączeniu z witaminą C i witaminą B1 dodaną do standardowej opieki) i grupy kontrolnej (sam hydrokortyzon dodany do standardowej opieki) w stosunku 1: 1. Pierwszorzędowym wynikiem była gęstość naczyń perfuzyjnych (PVD) po 24 godzinach od leczenia. Do monitorowania PVD wykorzystaliśmy podjęzykowy system obrazowania mikrokrążenia. Następnie potwierdziliśmy pierwotny wynik, obserwując różnice w perfuzji nerek monitorowanej za pomocą ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem nerek (CEUS) między grupą leczoną a grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wstrząs septyczny
  2. Dawka noradrenaliny (>15ug/min)
  3. Wiek ≥18 i ≤80 lat
  4. Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełniają kryteria włączenia przez ponad 12 godzin
  2. Lekarz ocenia, że ​​nie należy stosować terapii kortykosteroidami
  3. W ciąży
  4. Niekontrolowany nowotwór złośliwy
  5. Terapię glikokortykosteroidami zastosowano w ciągu siedmiu dni przed przyjęciem.
  6. Spodziewana śmierć w ciągu 24 godzin
  7. Nie można zmierzyć mikrokrążenia podjęzykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona glikokortykoidami Grupa
Hydrokortyzon 200mg w ciągłym wlewie dożylnym (24h) połączony z witaminą C 1,5g we wlewie dożylnym co 6 godzin i witaminą B1 200mg we wlewie dożylnym co 12 godzin.
Lek: Terapia skojarzona glikokortykosteroidami
Terapia skojarzona glikokortykosteroidami jest definiowana jako połączenie hydrokortyzonu, witaminy C i witaminy B1.
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon, witamina C i witamina B1
Aktywny komparator: Grupa glukokortykoidów
Hydrokortyzon 200 mg ciągły wlew dożylny (24h)
Lek: Glukokortykoid
Grupę glukokortykoidów zdefiniowano jako stosowanie samego hydrokortyzonu.
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń perfundowanych (PVD)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wyznacznik pojemności dyfuzyjnej kapilar
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udział naczyń perfuzyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
parametr mikrokrążenia podjęzykowego
24 godziny po zabiegu
całkowita gęstość naczyń
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
parametr mikrokrążenia podjęzykowego
24 godziny po zabiegu
wskaźnik przepływu mikrokrążenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
parametr mikrokrążenia podjęzykowego
24 godziny po zabiegu
nerkowe parametry ultrasonograficzne z kontrastem
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
perfuzja nerek
24 godziny po zabiegu
mleczan
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Parametr perfuzji tkankowej
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingyuan Xu, PhD, Southeast university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018ZDSYLL057-Y01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj