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Effetti del glucocorticoide combinato con vitamina C e vitamina B1 sulla microcircolazione nello shock settico grave

7 ottobre 2023 aggiornato da: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Effetti del glucocorticoide combinato con vitamina C e vitamina B1 rispetto al solo idrocortisone sulla microcircolazione nello shock settico grave

Questo studio mirava a indagare l'effetto del glucocorticoide combinato con vitamina C e vitamina B1 rispetto al solo idrocortisone sulla microcircolazione nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato ha arruolato pazienti con shock settico ricoverati nell'unità di terapia intensiva di un ospedale universitario terziario. Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti arruolati al gruppo di trattamento (idrocortisone combinato con vitamina C e vitamina B1 aggiunti alle cure standard) e al gruppo di controllo (idrocortisone da solo aggiunto alle cure standard) in un rapporto 1:1. L'esito primario era la densità vascolare di perfusione (PVD) a 24 ore dopo il trattamento. Abbiamo utilizzato il sistema di imaging del microcircolo sublinguale per monitorare il PVD. Abbiamo ulteriormente convalidato l'esito primario osservando le differenze nella perfusione renale monitorata mediante ecografia renale con mezzo di contrasto (CEUS) tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Shock settico
  2. Una dose di noradrenalina (>15ug/min)
  3. Età ≥18 e ≤80 anni
  4. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri di inclusione per più di 12 ore
  2. Il medico ritiene che la terapia con corticosteroidi non debba essere utilizzata
  3. Incinta
  4. Malignità incontrollata
  5. La terapia con glucocorticoidi è stata utilizzata entro sette giorni prima del ricovero.
  6. Morte prevista entro 24 ore
  7. La microcircolazione sublinguale non può essere misurata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia combinata con glucocorticoidi
Idrocortisone 200 mg per infusione endovenosa continua (24 ore) combinato con vitamina C 1,5 g per infusione endovenosa ogni 6 ore e vitamina B1 200 mg per infusione endovenosa ogni 12 ore.
Droga: Terapia di combinazione con glucocorticoidi
La terapia di combinazione con glucocorticoidi è definita come la combinazione di idrocortisone, vitamina C e vitamina B1.
Altri nomi:
  • Idrocortisone, vitamina C e vitamina B1
Comparatore attivo: Gruppo glucocorticoidi
Idrocortisone 200 mg infusione endovenosa continua (24 ore)
Droga: Glucocorticoidi
Il gruppo glucocorticoide è stato definito come l'uso del solo idrocortisone.
Altri nomi:
  • Idrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del vaso perfuso (PVD)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Determinante della capacità diffusiva capillare
24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di vasi di perfusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
parametro del microcircolo sublinguale
24 ore dopo il trattamento
densità vascolare totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
parametro del microcircolo sublinguale
24 ore dopo il trattamento
indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
parametro del microcircolo sublinguale
24 ore dopo il trattamento
parametri ecografici renali con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
perfusione renale
24 ore dopo il trattamento
lattato
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Parametro di perfusione tissutale
24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingyuan Xu, PhD, Southeast university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018ZDSYLL057-Y01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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