Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van glucocorticoïde gecombineerd met vitamine C en vitamine B1 op de microcirculatie bij ernstige septische shock

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Effecten van glucocorticoïde gecombineerd met vitamine C en vitamine B1 versus alleen hydrocortison op de microcirculatie bij ernstige septische shock

Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van glucocorticoïde gecombineerd met vitamine C en vitamine B1 versus alleen hydrocortison op de microcirculatie bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvatte patiënten met septische shock die werden opgenomen op de intensive care-afdeling van een tertiair academisch ziekenhuis. We hebben de geregistreerde patiënten willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (hydrocortison gecombineerd met vitamine C en vitamine B1 toegevoegd aan standaardzorg) en de controlegroep (hydrocortison alleen toegevoegd aan standaardzorg) in een verhouding van 1:1. Het primaire resultaat was perfusie vasculaire dichtheid (PVD) 24 uur na de behandeling. We gebruikten het sublinguale microcirculatiebeeldvormingssysteem om PVD te bewaken. We hebben de primaire uitkomst verder gevalideerd door verschillen in nierperfusie te observeren, gecontroleerd door renale contrastversterkte echografie (CEUS) tussen de behandelingsgroep en de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Septische shock
  2. Een dosis noradrenaline (>15ug/min)
  3. Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar oud
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan de inclusiecriteria voor meer dan 12 uur
  2. De arts oordeelt dat therapie met corticosteroïden niet mag worden gebruikt
  3. Zwanger
  4. Ongecontroleerde maligniteit
  5. Glucocorticoïdtherapie werd binnen zeven dagen voor opname toegepast.
  6. Verwacht overlijden binnen 24 uur
  7. De sublinguale microcirculatie kan niet worden gemeten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie met glucocorticoïden Groep
Hydrocortison 200 mg continu intraveneus infuus (24 uur) gecombineerd met vitamine C1,5 g intraveneus infuus om de 6 uur en vitamine B1 200 mg intraveneus infuus om de 12 uur.
Geneesmiddel: Combinatietherapie met glucocorticoïden
Combinatietherapie met glucocorticoïden wordt gedefinieerd als de combinatie van hydrocortison, vitamine C en vitamine B1.
Andere namen:
  • Hydrocortison, vitamine C en vitamine B1
Actieve vergelijker: Glucocorticoïde groep
Hydrocortison 200 mg continue intraveneuze infusie (24 uur)
Geneesmiddel: Glucocorticoïde
De glucocorticoïdgroep werd gedefinieerd als het gebruik van alleen hydrocortison.
Andere namen:
  • Hydrocortison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusievatdichtheid (PVD)
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Determinant van capillaire diffusiecapaciteit
24 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage perfusievaten
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
sublinguale microcirculatieparameter
24 uur na de behandeling
totale vasculaire dichtheid
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
sublinguale microcirculatieparameter
24 uur na de behandeling
microvasculaire stroomindex
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
sublinguale microcirculatieparameter
24 uur na de behandeling
renale contrastversterkte ultrasone parameters
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
renale perfusie
24 uur na de behandeling
melk geven
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Weefselperfusieparameter
24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingyuan Xu, PhD, Southeast university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018ZDSYLL057-Y01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren