Wirkungen von Glucocorticoid in Kombination mit Vitamin C und Vitamin B1 auf die Mikrozirkulation bei schwerem septischem Schock
7. Oktober 2023 aktualisiert von: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Auswirkungen von Glucocorticoid in Kombination mit Vitamin C und Vitamin B1 im Vergleich zu Hydrocortison allein auf die Mikrozirkulation bei schwerem septischem Schock
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Glucocorticoid in Kombination mit Vitamin C und Vitamin B1 im Vergleich zu Hydrocortison allein auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurden Patienten mit septischem Schock aufgenommen, die auf der Intensivstation eines tertiären Lehrkrankenhauses aufgenommen wurden.
Wir haben die eingeschlossenen Patienten zufällig der Behandlungsgruppe (Hydrocortison in Kombination mit Vitamin C und Vitamin B1 zusätzlich zur Standardversorgung) und der Kontrollgruppe (Hydrocortison allein als Zusatz zur Standardversorgung) im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Das primäre Ergebnis war die Perfusionsgefäßdichte (PVD) 24 Stunden nach der Behandlung.
Wir haben das sublinguale Mikrozirkulations-Bildgebungssystem verwendet, um PVD zu überwachen.
Wir haben das primäre Ergebnis weiter validiert, indem wir Unterschiede in der Nierendurchblutung beobachteten, die durch renalen kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe überwacht wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Septischer Schock
- Eine Dosis Noradrenalin (>15ug/min)
- Alter ≥18 und ≤80 Jahre alt
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Einschlusskriterien für mehr als 12 Stunden
- Der Arzt urteilt, dass eine Kortikosteroidtherapie nicht angewendet werden sollte
- Schwanger
- Unkontrollierte Malignität
- Glucocorticoid-Therapie wurde innerhalb von sieben Tagen vor der Aufnahme verwendet.
- Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden
- Die sublinguale Mikrozirkulation kann nicht gemessen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glucocorticoid-Kombinationstherapie-Gruppe
Hydrocortison 200 mg intravenöse Dauerinfusion (24 Stunden) kombiniert mit Vitamin C1,5 g intravenöser Infusion alle 6 Stunden und Vitamin B1 200 mg intravenöser Infusion alle 12 Stunden.
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Eine Glucocorticoid-Kombinationstherapie ist definiert als die Kombination von Hydrocortison, Vitamin C und Vitamin B1.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Glucocorticoid-Gruppe
Hydrocortison 200 mg kontinuierliche intravenöse Infusion (24 Stunden)
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Die Glucocorticoid-Gruppe wurde als alleinige Verwendung von Hydrocortison definiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfundierte Gefäßdichte (PVD)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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Determinante der kapillaren Diffusionskapazität
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24 Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Perfusionsgefäße
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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sublingualer Mikrozirkulationsparameter
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24 Stunden nach der Behandlung
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Gesamtgefäßdichte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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sublingualer Mikrozirkulationsparameter
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24 Stunden nach der Behandlung
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Mikrovaskulärer Flussindex
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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sublingualer Mikrozirkulationsparameter
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24 Stunden nach der Behandlung
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renale kontrastverstärkte Ultraschallparameter
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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Nierendurchblutung
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24 Stunden nach der Behandlung
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Laktat
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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Gewebeperfusionsparameter
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24 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingyuan Xu, PhD, Southeast university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Schock, Septisch
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Hydrocortison
- Hydrocortison-17-butyrat-21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortisonhemisuccinat
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018ZDSYLL057-Y01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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