Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глюкокортикоидов в сочетании с витамином С и витамином В1 на микроциркуляцию при тяжелом септическом шоке

7 октября 2023 г. обновлено: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Влияние глюкокортикоидов в сочетании с витамином С и витамином В1 по сравнению с монотерапией гидрокортизоном на микроциркуляцию при тяжелом септическом шоке

Это исследование было направлено на изучение влияния глюкокортикоидов в сочетании с витамином С и витамином В1 по сравнению с монотерапией гидрокортизоном на микроциркуляцию у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование были включены пациенты с септическим шоком, поступившие в отделение интенсивной терапии клинической больницы третичного уровня. Мы случайным образом распределили зарегистрированных пациентов на группу лечения (гидрокортизон в сочетании с витамином С и витамином В1 добавляли к стандартной терапии) и контрольную группу (только гидрокортизон добавляли к стандартной терапии) в соотношении 1:1. Первичной конечной точкой была плотность перфузионных сосудов (PVD) через 24 часа после лечения. Мы использовали сублингвальную систему визуализации микроциркуляции для мониторинга ЗОСТ. Мы дополнительно подтвердили первичный результат, наблюдая различия в почечной перфузии, контролируемой с помощью ультразвукового исследования почек с контрастированием (CEUS), между группой лечения и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Септический шок
  2. Доза норадреналина (>15 мкг/мин)
  3. Возраст ≥18 и ≤80 лет
  4. Подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Соответствовать критериям включения более 12 часов
  2. Клиницист считает, что кортикостероидная терапия не должна использоваться
  3. Беременная
  4. Неконтролируемая злокачественность
  5. Глюкокортикоидная терапия применялась в течение семи дней до поступления.
  6. Ожидаемая смерть в течение 24 часов
  7. Подъязычная микроциркуляция не может быть измерена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия глюкокортикоидами Группа
Гидрокортизон 200 мг непрерывной внутривенной инфузии (24 часа) в сочетании с внутривенной инфузией 1,5 г витамина С каждые 6 часов и витамином В1 200 мг внутривенной инфузии каждые 12 часов.
Лекарство: Комбинированная терапия глюкокортикоидами
Комбинированная терапия глюкокортикоидами определяется как комбинация гидрокортизона, витамина С и витамина В1.
Другие имена:
  • Гидрокортизон, витамин С и витамин В1
Активный компаратор: Группа глюкокортикоидов
Гидрокортизон 200 мг непрерывная внутривенная инфузия (24 часа)
Лекарство: Глюкокортикоид
Группа глюкокортикоидов была определена как использование только гидрокортизона.
Другие имена:
  • Гидрокортизон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность перфузируемых сосудов (PVD)
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
Определитель капиллярной диффузионной способности
Через 24 часа после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля перфузионных сосудов
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
подъязычный параметр микроциркуляции
Через 24 часа после обработки
общая плотность сосудов
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
подъязычный параметр микроциркуляции
Через 24 часа после обработки
индекс кровотока в микрососудах
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
подъязычный параметр микроциркуляции
Через 24 часа после обработки
ультразвуковые параметры почек с контрастным усилением
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
почечная перфузия
Через 24 часа после обработки
лактат
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
Параметр тканевой перфузии
Через 24 часа после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast University, China

Следователи

  • Главный следователь: Jingyuan Xu, PhD, Southeast university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018ZDSYLL057-Y01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться