Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av glukokortikoid kombinert med vitamin C og vitamin B1 på mikrosirkulasjonen ved alvorlig septisk sjokk

7. oktober 2023 oppdatert av: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Effekter av glukokortikoid kombinert med vitamin C og vitamin B1 versus hydrokortison alene på mikrosirkulasjon ved alvorlig septisk sjokk

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av glukokortikoid kombinert med vitamin C og vitamin B1 versus hydrokortison alene på mikrosirkulasjonen hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien inkluderte septisk sjokkpasienter innlagt på intensivavdelingen på et tertiært undervisningssykehus. Vi tildelte tilfeldig de registrerte pasientene til behandlingsgruppen (hydrokortison kombinert med vitamin C og vitamin B1 tilsatt standardbehandling) og kontrollgruppen (hydrokortison alene lagt til standardbehandling) i forholdet 1:1. Det primære resultatet var perfusjonsvaskulær tetthet (PVD) 24 timer etter behandling. Vi brukte det sublinguale mikrosirkulasjonsavbildningssystemet for å overvåke PVD. Vi validerte videre det primære resultatet ved å observere forskjeller i nyreperfusjon overvåket med renal kontrastforsterket ultralyd (CEUS) mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Septisk sjokk
  2. En dose noradrenalin (>15 ug/min)
  3. Alder ≥18 og ≤80 år
  4. Signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyll inkluderingskriteriene i mer enn 12 timer
  2. Legen vurderer at kortikosteroidbehandling ikke bør brukes
  3. Gravid
  4. Ukontrollert malignitet
  5. Glukokortikoidbehandling ble brukt innen syv dager før innleggelse.
  6. Forventet død innen 24 timer
  7. Den sublinguale mikrosirkulasjonen kan ikke måles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glukokortikoid kombinasjonsterapi gruppe
Hydrokortison 200mg kontinuerlig intravenøs infusjon(24 timer) kombinert med vitamin C1,5g intravenøs infusjon hver 6. time og vitamin B1 200mg intravenøs infusjon hver 12. time.
Legemiddel: Glukokortikoid kombinasjonsbehandling
Glukokortikoid kombinasjonsbehandling er definert som kombinasjonen av hydrokortison, vitamin C og vitamin B1.
Andre navn:
  • Hydrokortison, vitamin C og vitamin B1
Aktiv komparator: Glukokortikoid gruppe
Hydrokortison 200 mg kontinuerlig intravenøs infusjon (24 timer)
Legemiddel: Glukokortikoid
Glukokortikoidgruppen ble definert som bruk av hydrokortison alene.
Andre navn:
  • Hydrokortison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusert kartetthet (PVD)
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Determinant for kapillær diffusjonskapasitet
24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel perfusjonskar
Tidsramme: 24 timer etter behandling
sublingual mikrosirkulasjonsparameter
24 timer etter behandling
total vaskulær tetthet
Tidsramme: 24 timer etter behandling
sublingual mikrosirkulasjonsparameter
24 timer etter behandling
mikrovaskulær strømningsindeks
Tidsramme: 24 timer etter behandling
sublingual mikrosirkulasjonsparameter
24 timer etter behandling
nyrekontrastforsterkede ultralydparametere
Tidsramme: 24 timer etter behandling
nyreperfusjon
24 timer etter behandling
laktat
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Vevsperfusjonsparameter
24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingyuan Xu, PhD, Southeast university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018ZDSYLL057-Y01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere