重度の敗血症性ショックにおける微小循環に対するビタミンCおよびビタミンB1と組み合わせたグルココルチコイドの効果
2023年10月7日 更新者：Jingyuan,Xu、Southeast University, China
重度の敗血症性ショックにおける微小循環に対するグルココルチコイドとビタミンCおよびビタミンB1の併用とヒドロコルチゾン単独の効果
この研究は、敗血症性ショック患者の微小循環に対するグルココルチコイドとビタミン C およびビタミン B1 の併用とヒドロコルチゾン単独の効果を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、二重盲検、無作為化、対照試験には、三次教育病院の集中治療室に入院した敗血症性ショック患者が登録されました。
登録患者を治療群（標準治療にヒドロコルチゾンとビタミン C およびビタミン B1 を併用）と対照群（標準治療にヒドロコルチゾンのみを追加）に 1:1 の比率で無作為に割り当てました。
主要な結果は、治療後 24 時間での灌流血管密度 (PVD) でした。
舌下微小循環イメージング システムを使用して PVD を監視しました。
さらに、治療群と対照群の間の腎造影超音波 (CEUS) によって監視される腎灌流の違いを観察することにより、主要な結果を検証しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 敗血症性ショック
- ノルエピネフリンの用量 (>15ug/分)
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 12 時間以上の包含基準を満たす
- 臨床医がコルチコステロイド療法を使用すべきではないと判断する
- 妊娠中
- コントロールされていない悪性腫瘍
- グルココルチコイド療法は、入院前 7 日以内に使用されました。
- 24時間以内の死亡予想
- 舌下微小循環は測定できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糖質コルチコイド併用療法グループ
ヒドロコルチゾン 200mg の持続静脈内注入 (24 時間) と、6 時間ごとのビタミン C1.5g の静脈内注入および 12 時間ごとのビタミン B1 200mg の静脈内注入を組み合わせます。
|
グルココルチコイド併用療法は、ヒドロコルチゾン、ビタミン C、およびビタミン B1 の組み合わせとして定義されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グルココルチコイドグループ
ヒドロコルチゾン 200mg 持続静注(24h)
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糖質コルチコイド群は、ヒドロコルチゾン単独の使用と定義されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灌流血管密度 (PVD)
時間枠：治療後24時間
|
キャピラリー拡散容量の決定要因
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治療後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灌流血管の割合
時間枠：治療後24時間
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舌下微小循環パラメータ
|
治療後24時間
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総血管密度
時間枠：治療後24時間
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舌下微小循環パラメータ
|
治療後24時間
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微小血管流動指数
時間枠：治療後24時間
|
舌下微小循環パラメータ
|
治療後24時間
|
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腎造影超音波パラメータ
時間枠：治療後24時間
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腎灌流
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治療後24時間
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乳酸
時間枠：治療後24時間
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組織灌流パラメータ
|
治療後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingyuan Xu, PhD、Southeast university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月26日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018ZDSYLL057-Y01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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