Efeitos do glicocorticóide combinado com vitamina C e vitamina B1 na microcirculação em choque séptico grave
7 de outubro de 2023 atualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Efeitos do glicocorticóide combinado com vitamina C e vitamina B1 versus hidrocortisona isoladamente na microcirculação em choque séptico grave
Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do glicocorticóide combinado com vitamina C e vitamina B1 versus hidrocortisona isoladamente na microcirculação em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado recrutou pacientes com choque séptico internados na unidade de terapia intensiva de um hospital universitário terciário.
Atribuímos aleatoriamente os pacientes inscritos ao grupo de tratamento (hidrocortisona combinada com vitamina C e vitamina B1 adicionada ao tratamento padrão) e ao grupo controle (hidrocortisona isolada adicionada ao tratamento padrão) em uma proporção de 1:1.
O desfecho primário foi a densidade vascular de perfusão (PVD) 24 horas após o tratamento.
Usamos o sistema de imagem de microcirculação sublingual para monitorar PVD.
Validamos ainda mais o desfecho primário observando diferenças na perfusão renal monitorada por ultrassom com contraste renal (CEUS) entre o grupo de tratamento e o grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- choque séptico
- Uma dose de norepinefrina (>15ug/min)
- Idade ≥18 e ≤80 anos
- Assinando Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios de inclusão por mais de 12 horas
- O clínico julga que a corticoterapia não deve ser usada
- Grávida
- malignidade descontrolada
- A terapia com glicocorticóide foi usada até sete dias antes da admissão.
- Morte esperada dentro de 24 horas
- A microcirculação sublingual não pode ser medida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia de combinação de glicocorticóides
Hidrocortisona 200mg infusão endovenosa contínua (24h) combinada com infusão endovenosa de vitamina C 1,5g a cada 6 horas e infusão endovenosa de vitamina B1 200mg a cada 12 horas.
|
A terapia de combinação de glicocorticóides é definida como a combinação de hidrocortisona, vitamina C e vitamina B1.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de glicocorticóides
Hidrocortisona 200mg infusão intravenosa contínua (24h)
|
O grupo glicocorticóide foi definido como o uso de hidrocortisona isoladamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade de vasos perfundidos (PVD)
Prazo: 24 horas após o tratamento
|
Determinante da capacidade difusora capilar
|
24 horas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de vasos de perfusão
Prazo: 24 horas após o tratamento
|
parâmetro de microcirculação sublingual
|
24 horas após o tratamento
|
|
densidade vascular total
Prazo: 24 horas após o tratamento
|
parâmetro de microcirculação sublingual
|
24 horas após o tratamento
|
|
índice de fluxo microvascular
Prazo: 24 horas após o tratamento
|
parâmetro de microcirculação sublingual
|
24 horas após o tratamento
|
|
Parâmetros ultrassonográficos com contraste renal
Prazo: 24 horas após o tratamento
|
perfusão renal
|
24 horas após o tratamento
|
|
lactato
Prazo: 24 horas após o tratamento
|
Parâmetro de perfusão tecidual
|
24 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingyuan Xu, PhD, Southeast university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- 2018ZDSYLL057-Y01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .