Efectos del Glucocorticoide Combinado con Vitamina C y Vitamina B1 sobre la Microcirculación en Shock Séptico Severo
7 de octubre de 2023 actualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Efectos de los glucocorticoides combinados con vitamina C y vitamina B1 frente a hidrocortisona sola sobre la microcirculación en el shock séptico grave
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de los glucocorticoides combinados con vitamina C y vitamina B1 frente a la hidrocortisona sola sobre la microcirculación en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado inscribió a pacientes con shock séptico ingresados en la unidad de cuidados intensivos de un hospital docente terciario.
Asignamos aleatoriamente a los pacientes inscritos al grupo de tratamiento (hidrocortisona combinada con vitamina C y vitamina B1 añadidas a la atención estándar) y al grupo de control (hidrocortisona sola añadida a la atención estándar) en una proporción de 1:1.
El resultado primario fue la densidad vascular de perfusión (PVD) a las 24 horas después del tratamiento.
Utilizamos el sistema de imágenes de microcirculación sublingual para monitorear PVD.
Validamos aún más el resultado primario al observar las diferencias en la perfusión renal monitoreada por ecografía renal con contraste (CEUS) entre el grupo de tratamiento y el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock séptico
- Una dosis de norepinefrina (>15ug/min)
- Edad ≥18 y ≤80 años
- Firma del Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de inclusión por más de 12 horas
- El médico juzga que la terapia con corticosteroides no debe usarse
- Embarazada
- Malignidad no controlada
- La terapia con glucocorticoides se utilizó dentro de los siete días previos al ingreso.
- Muerte esperada en 24 horas
- La microcirculación sublingual no se puede medir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia de combinación de glucocorticoides
Hidrocortisona 200 mg infusión intravenosa continua (24 h) combinada con vitamina C 1,5 g infusión intravenosa cada 6 horas y vitamina B1 200 mg infusión intravenosa cada 12 horas.
|
La terapia de combinación de glucocorticoides se define como la combinación de hidrocortisona, vitamina C y vitamina B1.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de glucocorticoides
Hidrocortisona 200mg infusión intravenosa continua (24h)
|
El grupo de glucocorticoides se definió como el uso de hidrocortisona sola.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad de vasos perfundidos (PVD)
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
|
Determinante de la capacidad de difusión capilar
|
24 horas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de vasos de perfusión
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
|
parámetro de microcirculación sublingual
|
24 horas después del tratamiento
|
|
densidad vascular total
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
|
parámetro de microcirculación sublingual
|
24 horas después del tratamiento
|
|
índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
|
parámetro de microcirculación sublingual
|
24 horas después del tratamiento
|
|
parámetros ecográficos renales con contraste
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
|
perfusión renal
|
24 horas después del tratamiento
|
|
lactato
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
|
Parámetro de perfusión tisular
|
24 horas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingyuan Xu, PhD, Southeast university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- 2018ZDSYLL057-Y01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .