Jianpi Huoxue recept v léčbě žaludeční premaligní léze
23. června 2021 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Terapeutický mechanismus receptu Jianpi Huoxue při léčbě žaludeční premaligní léze: Multicentrický, randomizovaný a kontrolovaný experiment
Tato studie přijala multicentrický, randomizovaný a kontrolovaný design experimentu založený na standardizované slizniční biopsii a patohistologické operaci, stejně jako na metodologii terapeutického hodnocení.
Mezitím byli jako objekty studie zařazeni pacienti s diagnózou chronická atrofická gastritida doprovázená intraepiteliální neoplazií nízkého stupně a neurčitou dysfázií (stupeň C2/C3 vídeňské klasifikace) potvrzená gastroskopickou histopatologií, zatímco jako kontrola byla použita kyselina listová.
Terapeutický účinek a bezpečnost Jianpi Huoxue Recipe (Moluodan + Sanchi prášek) při zásahu do žaludeční premaligní léze byly hodnoceny z hlediska patologie, gastroskopie a symptomů.
Očekávalo se, že rychlost eliminace intraepiteliální neoplazie žaludeční sliznice se zlepší o 9–12 %.
Kromě toho by byly získány vysoce kvalitní lékařské důkazy založené na důkazech týkající se tradiční čínské medicíny (TCM) v intervenujících žaludečních premaligních lézích, které by mohly tvořit vyzrálé, propagovatelné a účinné schéma.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Intraepiteliální neoplazie žaludeční sliznice je dobře známá žaludeční premaligní léze, která je klíčem sekundární prevence rakoviny žaludku.
V současnosti však není k dispozici žádné všeobecně uznávané účinné terapeutické schéma.
Dříve výzkumná skupina výzkumníka provedla studii klinického hodnocení založenou na řešení klíčových problémů, jako jsou diagnostická kritéria, konzistence slizniční biopsie a metodologie terapeutického hodnocení, a dosáhla určitých úspěchů.
Tato studie přijala multicentrický, randomizovaný a kontrolovaný design experimentu založený na standardizované slizniční biopsii a patohistologické operaci, stejně jako na metodologii terapeutického hodnocení.
Mezitím byli jako objekty studie zařazeni pacienti s diagnózou chronická atrofická gastritida doprovázená intraepiteliální neoplazií nízkého stupně a neurčitou dysfázií (stupeň C2/C3 vídeňské klasifikace) potvrzená gastroskopickou histopatologií, zatímco jako kontrola byla použita kyselina listová.
Terapeutický účinek a bezpečnost Jianpi Huoxue Recipe (Moluodan + Sanchi prášek) při zásahu do žaludeční premaligní léze byly hodnoceny z hlediska patologie, gastroskopie a symptomů.
Očekávalo se, že rychlost eliminace intraepiteliální neoplazie žaludeční sliznice se zlepší o 9–12 %.
Kromě toho by byly získány vysoce kvalitní lékařské důkazy založené na důkazech týkající se tradiční čínské medicíny (TCM) v intervenujících žaludečních premaligních lézích, které by mohly tvořit vyzrálé, propagovatelné a účinné schéma.
Současně byly pomocí patologických tkání detekovány molekulární a biologické indikátory, včetně CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC a CD10, aby se prozkoumal terapeutický mechanismus Jianpi Huoxue Recipe u intervenujících žaludečních premaligních lézí a sestrojil modelová platforma pro výzkum speciálních chorob na žaludečních premaligních lézích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangxue Ma, Doctor
- Telefonní číslo: +86(010)62835641
- E-mail: maxiangxue@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100091
- Nábor
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiangxue Ma
- E-mail: maxiangxue@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní a hospitalizovaní pacienti s diagnózou chronická atrofická gastritida provázená intraepiteliální neoplazií nízkého stupně a neurčitou dysfázií potvrzenou gastroskopií a histopatologickým vyšetřením;
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let;
- Subjekty, které byly informovány a dobrovolně podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s patohistologicky diagnostikovanou intraepiteliální neoplazií vysokého stupně/závažnou dysplazií;
- Pacienti s anamnézou žaludečních vředů, žaludečních polypů a operací žaludku;
- Pacienti dlouhodobě užívající NSAID;
- Pacienti s podezřením na rakovinu žaludku nebo maligní léze v jiných systémech;
- Pacienti s anamnézou operace žaludku;
- Pacienti se souběžnými primárními onemocněními kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, jaterního, ledvinového a hemopoetického systému (ALT>80 u/l a/nebo AST>80 u/l, s abnormální funkcí ledvin)
- Pacienti s duševním onemocněním, dysgnózií a logopatií;
- Těhotné ženy nebo ženy připravující se na těhotenství a kojící ženy;
- Pacienti s alergickou anamnézou léků používaných v tomto experimentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prášková skupina MoLuoDan a Sanchi
Experimentální skupina: perorální podávání koncentrovaných pilulek Moluodan s teplou vodou před jídlem po 8 pilulkách pokaždé třikrát denně, + perorální podání prášku Sanchi smícháním s teplou vodou před jídlem po 3 g pokaždé dvakrát denně + perorální podání Simulace tablety kyseliny listové půl hodiny po jídle pro 5 mg pokaždé 3krát denně.
Doba léčby byla 24 týdnů.
|
perorální podání koncentrovaných pilulek Moluodan s teplou vodou před jídlem po 8 pilulek pokaždé třikrát denně
perorální podávání prášku Sanchi smícháním s teplou vodou před jídlem po 3 g pokaždé dvakrát denně
perorální podávání simulačních tablet kyseliny listové půl hodiny po jídle po 5 mg pokaždé 3krát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tablet kyseliny listové
Kontrolní skupina: perorální podávání simulačního léku Moluodan s teplou vodou před jídlem po 8 pilulek pokaždé třikrát denně, + perorální podávání simulačního léku Sanchi prášku smícháním s teplou vodou před jídlem po 3 g pokaždé dvakrát denně, + perorálně podávání tablet kyseliny listové půl hodiny po jídle po 5 mg pokaždé 3krát denně.
Doba léčby byla 24 týdnů.
|
perorální podávání tablet kyseliny listové půl hodiny po jídle po 5 mg pokaždé 3krát denně.
perorální podávání simulačního léku Moluodan s teplou vodou před jídlem po 8 pilulek pokaždé třikrát denně
perorální podávání Sanchi práškového simulačního léku smícháním s teplou vodou před jídlem po 3 g pokaždé dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vymizení dysplazie
Časové okno: šest měsíců
|
Histopatologie všech pacientů bude hodnocena dvakrát, poprvé při zařazení pacientů do klinických studií, podruhé po 24 týdnech léčby v každé skupině, histopatologie pacientů by měla být vyhodnocena pro srovnání mezi dvěma skupinami, současně by měla být vyhodnocena histopatologie pacientů pro srovnání v každé skupině. Byla vypočtena změna histologického skóre (průměrné skóre všech biopsií po léčbě v každé skupině a mezi skupinami.
Míra odezvy každé patologické léze byla vypočtena jako procento těch, které se zlepšily nebo vymizely v 6. měsíci u všech subjektů.
Byla porovnána míra vymizení dysplazie mezi skupinami, která byla definována jako nepřítomnost dysplazie (skóre 0) ve všech bioptických vzorcích po léčbě.
|
šest měsíců
|
|
Změny skóre histopatologie
Časové okno: šest měsíců
|
Změny skóre atrofie, střevní metaplazie, chronického zánětu a aktivního zánětu ve srovnání mezi výchozí hodnotou a po 6měsíční léčbě.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre endoskopických nálezů
Časové okno: šest měsíců
|
Změny skóre endoskopických nálezů, jako je eroze, krvácení, hrubá a nerovnoměrná sliznice a reflux žluči, byly porovnány mezi výchozí hodnotou a po 6měsíční léčbě.
|
šest měsíců
|
|
Skóre hlavního symptomu
Časové okno: šest měsíců
|
Byly porovnány změny skóre symptomů.
Mezi symptomy patří bolest v horní části břicha, distenze horní části břicha, špatná chuť k jídlu, nevolnost a říhání.
Míra vymizení symptomů byla vyjádřena jako procento subjektů, jejichž symptomy zmizely po medikaci, k těm, kteří vykazovali symptomy před medikací.
|
šest měsíců
|
|
Integrály škály výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Časové okno: šest měsíců
|
Nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO) pro chronická gastrointestinální onemocnění byl 35-položkový nástroj zahrnující 6 dimenzí regurgitace, dyspepsie, defekace, celkového stavu, emocí a sociálních funkcí.
Všechny položky byly klasifikovány do 5 úrovní a hodnoceny 0-4, kromě snížené chuti k jídlu, která je seskupena do 4 úrovní a hodnocena 0-3.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017YFC1700601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .