위의 전암성 병변을 치료하는 Jianpi Huoxue 레시피
2021년 6월 23일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
위 전암 병변 치료에서 Jianpi Huoxue 처방의 치료 메커니즘: 다기관, 무작위 및 제어 실험
본 연구는 표준화된 점막 생검 및 병리조직학적 수술과 치료 평가 방법론을 기반으로 한 다기관 무작위 통제 실험 설계를 채택하였다.
한편, 위내시경 조직병리검사에서 저등급 상피내 종양 및 무기한 연하장애(비엔나 분류 등급 C2/C3)를 동반한 만성 위축성 위염으로 진단된 환자를 대상으로 하였으며, 대조군은 엽산을 사용하였다.
위 전암 병변 중재에 대한 Jianpi Huoxue Recipe (Moluodan + Sanchi powder)의 치료 효과 및 안전성을 병리학, 위경 검사 및 증상의 관점에서 평가했습니다.
위점막의 상피내종양 제거율은 9~12% 향상될 것으로 기대된다.
또한, 중재 위 전암성 병변에 대한 중국 전통 의학(TCM)에 관한 고품질의 증거 기반 의학적 증거를 얻을 수 있으며, 이는 성숙하고 전파 가능하며 효과적인 계획을 형성할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
위점막 상피내종양은 잘 알려진 위 전암성 병변으로 위암의 2차 예방의 핵심이다.
그러나 현재로서는 보편적으로 인정된 효과적인 치료법이 없습니다.
이전에 연구자의 연구 그룹은 진단 기준, 점막 생검 일관성 및 치료 평가 방법론과 같은 핵심 문제를 해결하여 임상 시험 연구를 수행했으며 특정 성과를 달성했습니다.
본 연구는 표준화된 점막 생검 및 병리조직학적 수술과 치료 평가 방법론을 기반으로 한 다기관 무작위 통제 실험 설계를 채택하였다.
한편, 위내시경 조직병리검사에서 저등급 상피내 종양 및 무기한 연하장애(비엔나 분류 등급 C2/C3)를 동반한 만성 위축성 위염으로 진단된 환자를 대상으로 하였으며, 대조군은 엽산을 사용하였다.
위 전암 병변 중재에 대한 Jianpi Huoxue Recipe (Moluodan + Sanchi powder)의 치료 효과 및 안전성을 병리학, 위경 검사 및 증상의 관점에서 평가했습니다.
위점막의 상피내종양 제거율은 9~12% 향상될 것으로 기대된다.
또한, 중재 위 전암성 병변에 대한 중국 전통 의학(TCM)에 관한 고품질의 증거 기반 의학적 증거를 얻을 수 있으며, 이는 성숙하고 전파 가능하며 효과적인 계획을 형성할 수 있습니다.
동시에 병리 조직을 사용하여 CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC 및 CD10을 포함한 분자 및 생물학적 지표를 검출하여 중간 위 전암성 병변에서 Jianpi Huoxue Recipe의 치료 메커니즘을 탐색하고 구성합니다. 위 전암성 병변에 대한 특수질환 연구를 위한 모델 플랫폼
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangxue Ma, Doctor
- 전화번호: +86(010)62835641
- 이메일: maxiangxue@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Xiangxue Ma
- 이메일: maxiangxue@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위내시경 및 조직병리학적 검사로 확인된 저등급 상피내 종양 및 무기한 실어증을 동반한 만성 위축성 위염으로 진단된 외래 환자 및 입원 환자;
- 18-75세의 환자;
- 고지를 받고 자발적으로 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 병리조직학적으로 높은 등급의 상피내 신생물/심각한 형성이상으로 진단된 환자;
- 위궤양, 위폴립, 위수술의 병력이 있는 환자
- 장기간 NSAID를 복용하는 환자;
- 위암 또는 다른 계통의 악성 병변이 의심되는 환자
- 위 수술의 병력이 있는 환자;
- 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 및 조혈계에 원발성 질환이 동시에 있는 환자(ALT>80 u/L 및/또는 AST>80 u/L, 비정상 신기능)
- 정신 질환, 실명증 및 로고패시가 있는 환자;
- 임산부 또는 임신을 준비 중인 여성 및 수유 중인 여성
- 본 실험에 사용된 약물의 알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MoLuoDan 및 Sanchi 분말 그룹
실험군: 몰뤄단농축환을 식전 온수와 함께 1회 8정씩 1일 3회 경구투여 + 삼치분말을 식전 온수에 혼합하여 1회 3g씩 1일 2회 경구투여 + 하루 3번 5mg씩 식후 30분에 엽산 태블릿 시뮬레이션.
투약 기간은 24주였다.
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1일 3회 8정씩 식전 미지근한 물과 함께 몰뤄단 농축정을 경구투여
산치분말을 식전 온수에 혼합하여 1회 3g씩 1일 2회 경구투여
1일 3회 매회 5mg씩 식후 30분에 엽산 시뮬레이션 정제를 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 엽산 정제 그룹
대조군: 몰뤄단 모의약을 식전 온수와 함께 1회 8알씩 1일 3회 경구투여 + 산지분말 모의약을 식전 온수에 혼합하여 1회 3g씩 1일 2회 경구투여 + 경구투여 식후 30분에 엽산정을 1일 3회 5mg씩 투여한다.
투약 기간은 24주였다.
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식후 30분에 엽산정을 1일 3회 5mg씩 경구 투여한다.
1일 3회 매회 8정씩 식전 온수와 함께 몰뤄단 모의약을 경구투여
1일 2회 1회 3g씩 식전 미지근한 물에 산치분말 모의약을 혼합하여 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이형성증의 소실률
기간: 6개월
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모든 환자의 조직병리학은 2회 평가될 것이며, 첫 번째는 환자가 임상시험에 포함될 때이고, 두 번째는 각 그룹에서 24주 치료 후이며, 환자의 조직병리학은 두 그룹 간의 비교를 위해 평가되어야 합니다. 동시에 각 그룹에서 비교를 위해 환자의 조직병리학을 평가해야 합니다. 조직학적 점수의 변화(각 그룹 및 그룹 간 치료 후 모든 생검의 평균 점수)를 계산했습니다.
각 병리학적 병변의 반응률은 모든 대상자에 대해 6개월째 호전 또는 소실된 비율로 계산하였다.
치료 후 모든 생검 표본에서 이형성증이 없는 것으로 정의된 그룹 간 형성이상 소실률을 비교했습니다(점수 0).
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6개월
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조직 병리학의 점수 변화
기간: 6개월
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기준선과 6개월 치료 후 비교한 위축, 장 화생, 만성 염증 및 활동성 염증의 점수 변화.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 소견 점수 변화
기간: 6개월
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미란, 출혈, 거칠고 불균일한 점막, 담즙 역류와 같은 내시경 소견의 점수 변화를 기준선과 6개월 치료 후 비교했습니다.
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6개월
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주요 증상 점수
기간: 6개월
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증상 점수의 변화를 비교하였다.
증상으로는 상복부 통증, 상복부 팽만감, 식욕 부진, 메스꺼움, 트림 등이 있습니다.
증상 소실률은 투약 전 증상이 나타난 피험자에 대해 투약 후 증상이 소실된 피험자의 백분율로 나타내었다.
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6개월
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환자 보고 결과(PRO) 척도 적분
기간: 6개월
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만성 위장병에 대한 환자 보고 결과(PRO) 도구는 역류, 소화불량, 배변, 일반 상태, 감정 및 사회적 기능의 6개 차원을 포함하는 35개 항목 도구였습니다.
모든 항목은 5단계로 등급이 매겨지고 0-4점으로 평가되며, 식욕 감소는 4단계로 그룹화되어 0-3점으로 평가됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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