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Jianpi Huoxue Rezept zur Behandlung von prämalignen Magenläsionen

23. Juni 2021 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Therapeutischer Mechanismus des Rezepts von Jianpi Huoxue bei der Behandlung von prämalignen Magenläsionen: Ein multizentrisches, randomisiertes und kontrolliertes Experiment

Diese Studie hatte das multizentrische, randomisierte und kontrollierte Versuchsdesign auf der Grundlage einer standardisierten Schleimhautbiopsie und pathohistologischen Operation sowie einer therapeutischen Bewertungsmethodik angenommen. In der Zwischenzeit wurden Patienten mit diagnostizierter chronisch atrophischer Gastritis, begleitet von niedriggradiger intraepithelialer Neoplasie und unbestimmter Dysphasie (Grad C2/C3 der Wiener Klassifikation), bestätigt durch gastroskopische Histopathologie, als Studienobjekte aufgenommen, während Folsäure als Kontrolle verwendet wurde. Die therapeutische Wirkung und Sicherheit von Jianpi Huoxue Recipe (Moluodan + Sanchi-Pulver) beim Eingreifen in die gastrische prämaligne Läsion wurden aus pathologischer, gastroskopischer und symptomatischer Sicht bewertet. Es wurde erwartet, dass die Eliminationsrate von intraepithelialen Neoplasien der Magenschleimhaut um 9–12 % verbessert wird. Darüber hinaus würden qualitativ hochwertige evidenzbasierte medizinische Beweise in Bezug auf die traditionelle chinesische Medizin (TCM) bei intervenierenden prämalignen Magenläsionen erhalten, die das ausgereifte, fortpflanzungsfähige und wirksame Schema bilden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraepitheliale Neoplasie der Magenschleimhaut ist eine bekannte prämaligne Läsion des Magens, die der Schlüssel zur Sekundärprävention von Magenkrebs ist. Derzeit ist jedoch kein allgemein anerkanntes wirksames therapeutisches Schema verfügbar. Zuvor hat die Forschungsgruppe des Ermittlers klinische Studien durchgeführt, die auf der Lösung der Schlüsselprobleme wie diagnostische Kriterien, Konsistenz der Schleimhautbiopsie und therapeutischer Bewertungsmethodik basierten, und bestimmte Erfolge erzielt. Diese Studie hatte das multizentrische, randomisierte und kontrollierte Versuchsdesign auf der Grundlage einer standardisierten Schleimhautbiopsie und pathohistologischen Operation sowie einer therapeutischen Bewertungsmethodik angenommen. In der Zwischenzeit wurden Patienten mit diagnostizierter chronisch atrophischer Gastritis, begleitet von niedriggradiger intraepithelialer Neoplasie und unbestimmter Dysphasie (Grad C2/C3 der Wiener Klassifikation), bestätigt durch gastroskopische Histopathologie, als Studienobjekte aufgenommen, während Folsäure als Kontrolle verwendet wurde. Die therapeutische Wirkung und Sicherheit von Jianpi Huoxue Recipe (Moluodan + Sanchi-Pulver) beim Eingreifen in die gastrische prämaligne Läsion wurden aus pathologischer, gastroskopischer und symptomatischer Sicht bewertet. Es wurde erwartet, dass die Eliminationsrate von intraepithelialen Neoplasien der Magenschleimhaut um 9–12 % verbessert wird. Darüber hinaus würden qualitativ hochwertige evidenzbasierte medizinische Beweise in Bezug auf die traditionelle chinesische Medizin (TCM) bei intervenierenden prämalignen Magenläsionen erhalten, die das ausgereifte, fortpflanzungsfähige und wirksame Schema bilden könnten. Gleichzeitig wurden molekulare und biologische Indikatoren, darunter CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC und CD10, anhand der pathologischen Gewebe nachgewiesen, um den therapeutischen Mechanismus des Jianpi Huoxue-Rezepts bei intervenierenden prämalignen Magenläsionen zu erforschen und zu konstruieren die Modellplattform für spezielle Krankheitsforschung zu Magen-Prämalignen Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante und stationäre Patienten, bei denen eine chronisch atrophische Gastritis diagnostiziert wurde, die von einer niedriggradigen intraepithelialen Neoplasie und einer unbestimmten Dysphasie begleitet wurde, die durch Gastroskopie und histopathologische Untersuchung bestätigt wurde;
  2. Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  3. Probanden, die informiert wurden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathohistologischer Diagnose einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie/schweren Dysplasie;
  2. Patienten mit Magengeschwüren, Magenpolypen und Magenoperationen in der Vorgeschichte;
  3. Patienten, die NSAIDs über einen längeren Zeitraum einnehmen;
  4. Patienten mit Verdacht auf Magenkrebs oder bösartige Läsionen in anderen Systemen;
  5. Patienten mit Magenoperationen in der Vorgeschichte;
  6. Patienten mit gleichzeitigen primären Erkrankungen des kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und blutbildenden Systems (ALT > 80 u/l und/oder AST > 80 u/l, mit abnormer Nierenfunktion)
  7. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Dysgnosie und Logopathie;
  8. Schwangere Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft vorbereiten und stillende Frauen;
  9. Patienten mit einer allergischen Vorgeschichte von Arzneimitteln, die in diesem Experiment verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulvergruppe von MoLuoDan und Sanchi
Versuchsgruppe: orale Verabreichung von konzentrierten Moluodan-Pillen mit warmem Wasser vor dem Essen für jeweils 8 Tabletten dreimal täglich + orale Verabreichung von Sanchi-Pulver, gemischt mit warmem Wasser vor dem Essen für jeweils 3 g zweimal täglich + orale Verabreichung von Folsäure-Tabletten-Simulation eine halbe Stunde nach dem Essen für jeweils 5 mg für 3-mal täglich. Die Medikationsdauer betrug 24 Wochen.
Arzneimittel: MoLuoDan
Orale Verabreichung von konzentrierten Moluodan-Pillen mit warmem Wasser vor dem Essen für jeweils 8 Tabletten dreimal täglich
Arzneimittel: Sanchi-Pulver
orale Verabreichung von Sanchi-Pulver, gemischt mit warmem Wasser vor dem Essen, für jeweils 3 g zweimal täglich
Arzneimittel: Simulation von Folsäuretabletten
Orale Verabreichung von Folsäure-Simulationstabletten eine halbe Stunde nach dem Essen zu je 5 mg 3-mal täglich.
Aktiver Komparator: Folsäure-Tablettengruppe
Kontrollgruppe: orale Verabreichung von Moluodan-Simulationsmedizin mit warmem Wasser vor dem Essen für jeweils 8 Tabletten dreimal täglich + orale Verabreichung von Sanchi-Pulver-Simulationsmedizin gemischt mit warmem Wasser vor dem Essen für jeweils 3 g zweimal täglich + oral Gabe von Folsäure-Tabletten eine halbe Stunde nach dem Essen zu je 5 mg 3-mal täglich. Die Medikationsdauer betrug 24 Wochen.
Arzneimittel: Folsäure Tablette
orale Gabe von Folsäure-Tabletten eine halbe Stunde nach dem Essen zu je 5 mg 3-mal täglich.
Arzneimittel: MoLuoDan-Simulation
Orale Verabreichung von Moluodan-Simulationsmedizin mit warmem Wasser vor dem Essen für jeweils 8 Tabletten dreimal täglich
Arzneimittel: Sanchi-Pulver-Simulation
orale Verabreichung von Sanchi-Pulver-Simulationsmedizin, gemischt mit warmem Wasser vor dem Essen für jeweils 3 g zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Verschwindens von Dysplasie
Zeitfenster: sechs Monate
Die Histopathologie aller Patienten wird zweimal bewertet, das erste Mal, wenn die Patienten in die klinischen Studien aufgenommen werden, das zweite Mal nach 24-wöchiger Behandlung in jeder Gruppe, die Histopathologie der Patienten sollte zum Vergleich zwischen zwei Gruppen bewertet werden, Gleichzeitig sollte die Histopathologie der Patienten zum Vergleich in jeder Gruppe ausgewertet werden. Die Änderung des histologischen Scores (mittlerer Score aller Biopsien nach der Behandlung in jeder Gruppe und zwischen den Gruppen wurde berechnet. Die Ansprechrate jeder pathologischen Läsion wurde als Prozentsatz derjenigen berechnet, die sich im 6. Monat bei allen Probanden verbesserten oder verschwanden. Die Rate des Verschwindens von Dysplasie zwischen den Gruppen wurde verglichen, was als das Fehlen von Dysplasie (Punktzahl 0) in allen Biopsieproben nach der Behandlung definiert wurde.
sechs Monate
Die Partitur ändert sich in der Histopathologie
Zeitfenster: sechs Monate
Die Score-Änderungen von Atrophie, intestinaler Metaplasie, chronischer Entzündung und aktiver Entzündung im Vergleich zwischen dem Ausgangswert und nach 6-monatiger Behandlung.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl ändert sich bei endoskopischen Befunden
Zeitfenster: sechs Monate
Die Score-Veränderungen endoskopischer Befunde wie Erosion, Blutung, grobe und ungleichmäßige Schleimhaut und Gallenrückfluss wurden zwischen dem Ausgangswert und nach 6-monatiger Behandlung verglichen.
sechs Monate
Hauptsymptom-Score
Zeitfenster: sechs Monate
Änderungen des Symptomscores wurden verglichen. Die Symptome umfassen Schmerzen im Oberbauch, Blähungen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Aufstoßen. Die Rate des Verschwindens von Symptomen wurde als Prozentsatz der Subjekte, deren Symptome nach der Medikation verschwanden, gegenüber denen, die Symptome vor der Medikation zeigten, ausgedrückt.
sechs Monate
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO)-Skalenintegrale
Zeitfenster: sechs Monate
Das Patient-Reported-Outcome (PRO)-Instrument für chronische Magen-Darm-Erkrankungen war ein 35-Punkte-Instrument, einschließlich 6 Dimensionen von Regurgitation, Dyspepsie, Defäkation, Allgemeinzustand, Emotion und sozialer Funktion. Alle Punkte wurden in 5 Stufen eingeteilt und mit 0–4 bewertet, mit Ausnahme von vermindertem Appetit, der in 4 Stufen eingeteilt und mit 0–3 bewertet wurde.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Friendship Hospital
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
Traditional Chinese Medicine Hospital of KUNSHAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC1700601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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