健脾活血方治疗胃癌前病变
2021年6月23日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
健脾活血方治疗胃癌前病变的作用机制：一项多中心、随机对照实验
本研究采用基于标准化黏膜活检和病理组织学操作的多中心、随机对照实验设计，以及疗效评价方法。
同时，以经胃镜组织病理学证实为慢性萎缩性胃炎伴低级别上皮内瘤变和不确定性言语障碍（维也纳分级C2/C3）的患者为研究对象，以叶酸作为对照。
从病理、胃镜及症状等方面评价健脾活血方（磨络丹+三七散）干预胃癌前病变的疗效及安全性。
胃黏膜上皮内瘤变消除率有望提高9-12%。
进一步获取中医药干预胃癌前病变的高质量循证医学证据，形成成熟、可推广、有效的方案。
研究概览
详细说明
胃黏膜上皮内瘤变是公认的胃癌前病变，是胃癌二级预防的关键。
但目前尚无公认有效的治疗方案。
此前，研究者课题组围绕解决诊断标准、黏膜活检一致性、疗效评价方法等关键问题开展了临床试验研究，并取得了一定的成果。
本研究采用基于标准化黏膜活检和病理组织学操作的多中心、随机对照实验设计，以及疗效评价方法。
同时，以经胃镜组织病理学证实为慢性萎缩性胃炎伴低级别上皮内瘤变和不确定性言语障碍（维也纳分级C2/C3）的患者为研究对象，以叶酸作为对照。
从病理、胃镜及症状等方面评价健脾活血方（磨络丹+三七散）干预胃癌前病变的疗效及安全性。
胃黏膜上皮内瘤变消除率有望提高9-12%。
进一步获取中医药干预胃癌前病变的高质量循证医学证据，形成成熟、可推广、有效的方案。
同时利用病理组织检测CDX2、SOX2、MUC2、MUC6、MUC5AC、CD10等分子生物学指标，探讨健脾活血方干预胃癌前病变的治疗机制，构建胃癌前病变专项疾病研究模型平台。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangxue Ma, Doctor
- 电话号码：+86(010)62835641
- 邮箱：maxiangxue@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Xiangxue Ma
- 邮箱：maxiangxue@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经胃镜和组织病理学检查确诊为慢性萎缩性胃炎伴低级别上皮内瘤变和不确定性言语障碍的门诊和住院患者；
- 18-75岁的患者；
- 受试者知情并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 病理组织学诊断为高级别上皮内瘤变/重度异型增生的患者；
- 有胃溃疡、胃息肉和胃手术史的患者；
- 长期服用非甾体抗炎药的患者；
- 疑似胃癌或其他系统恶性病变者；
- 有胃部手术史的患者；
- 合并心脑血管、肝肾及造血系统原发性疾病（ALT>80u/L，和/或AST>80u/L，肾功能异常）
- 患有精神疾病、认知障碍和意识障碍的患者；
- 孕妇，或准备怀孕和哺乳的妇女；
- 对本实验所用药物有过敏史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：摩洛丹和三七粉组
实验组：磨络丹浓缩丸饭前温开水口服，每次8丸，每日3次+三七散兑温水饭前口服，每次3g，每日2次+口服叶酸片模拟饭后半小时服用，每次5毫克，每日3次。
用药周期为24周。
|
摩洛丹浓缩丸饭前温开水口服，一次8粒，一日3次
三七散饭前温开水口服，每次3g，一日2次
叶酸模拟片饭后半小时口服，每次5mg，每日3次。
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有源比较器：叶酸片组
对照组：摩洛丹模拟药饭前温开水口服，每次8粒，一日3次+三七散模拟药饭前兑温水口服，每次3g，一日2次+口服叶酸片每次5mg，饭后半小时服用，一日3次。
用药周期为24周。
|
饭后半小时口服叶酸片，每次5mg，每日3次。
摩洛丹模拟药饭前温水内服，每次8粒，一日3次
三七散模拟药饭前温水冲服，每次3g，一日2次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异型增生消失率
大体时间：六个月
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所有患者的组织病理学将进行两次评估，第一次是在患者纳入临床试验时，第二次是每组治疗24周后，评估患者的组织病理学以进行两组之间的比较，同时对患者的组织病理学进行评价，以便在各组间进行比较。计算组织学评分的变化（治疗后各组和组间所有活检的平均评分。
每个病理病变的反应率计算为所有受试者在第 6 个月时改善或消失的百分比。
比较组间异型增生消失率，其定义为治疗后所有活检标本均无异型增生（评分 0）。
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六个月
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组织病理学评分变化
大体时间：六个月
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比较基线和治疗6个月后萎缩、肠化生、慢性炎症和活动性炎症的评分变化。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜所见评分变化
大体时间：六个月
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比较基线和治疗6个月后内镜检查结果的评分变化，如糜烂、出血、粘膜粗糙和不均匀、胆汁反流。
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六个月
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主要症状评分
大体时间：六个月
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比较症状评分的变化。
症状包括上腹痛、上腹胀、食欲不振、恶心和嗳气。
症状消失率表示为服药后症状消失的受试者与服药前出现症状的受试者的百分比。
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六个月
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患者报告结果 (PRO) 量表积分
大体时间：六个月
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慢性胃肠道疾病患者报告结局（PRO）量表为35项量表，包括反流、消化不良、排便、一般情况、情绪和社会功能6个维度。
所有项目分为5个级别，得分为0-4，除食欲下降外，分为4个级别，得分为0-3。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月27日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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