- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03823248
Jianpi Huoxue-oppskrift for behandling av gastrisk premalign lesjon
23. juni 2021 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Terapeutisk mekanisme for Jianpi Huoxue-oppskrift ved behandling av gastrisk premalign lesjon: Et multisenter, randomisert og kontrollert eksperiment
Denne studien hadde tatt i bruk multisenter, randomisert og kontrollert eksperimentdesign basert på standardisert slimhinnebiopsi og patohistologisk operasjon, samt terapeutisk evalueringsmetodikk.
I mellomtiden ble pasienter diagnostisert med kronisk atrofisk gastritt ledsaget av lavgradig intraepitelial neoplasi og ubestemt dysfasi (grad C2/C3 av Wien-klassifiseringen) bekreftet av gastroskopisk histopatologi, registrert som studieobjekter, mens folsyre ble brukt som kontroll.
Den terapeutiske effekten og sikkerheten til Jianpi Huoxue-oppskriften (Moluodan + Sanchi-pulver) ved å gripe inn i magen Premalign lesjon ble evaluert fra synspunkter av patologi, gastroskopi og symptomer.
Eliminasjonsraten for intraepitelial neoplasi i mageslimhinnen ble forventet å bli forbedret med 9-12 %.
Videre vil høykvalitets evidensbasert medisinsk bevis angående tradisjonell kinesisk medisin (TCM) i intervenerende gastrisk Premalign lesjon bli oppnådd, som kan danne den modne, propagerbare og effektive ordningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intraepitelial neoplasi av mageslimhinnen er en godt anerkjent gastrisk premalign lesjon, som er nøkkelen til sekundær forebygging av magekreft.
Imidlertid er ingen universelt anerkjent effektiv terapeutisk ordning tilgjengelig for øyeblikket.
Tidligere har etterforskerens forskningsgruppe utført kliniske studier basert på å løse nøkkelproblemene som diagnostiske kriterier, slimhinnebiopsikonsistens og terapeutisk evalueringsmetodikk, og har oppnådd visse prestasjoner.
Denne studien hadde tatt i bruk multisenter, randomisert og kontrollert eksperimentdesign basert på standardisert slimhinnebiopsi og patohistologisk operasjon, samt terapeutisk evalueringsmetodikk.
I mellomtiden ble pasienter diagnostisert med kronisk atrofisk gastritt ledsaget av lavgradig intraepitelial neoplasi og ubestemt dysfasi (grad C2/C3 av Wien-klassifiseringen) bekreftet av gastroskopisk histopatologi, registrert som studieobjekter, mens folsyre ble brukt som kontroll.
Den terapeutiske effekten og sikkerheten til Jianpi Huoxue-oppskriften (Moluodan + Sanchi-pulver) ved å gripe inn i magen Premalign lesjon ble evaluert fra synspunkter av patologi, gastroskopi og symptomer.
Eliminasjonsraten for intraepitelial neoplasi i mageslimhinnen ble forventet å bli forbedret med 9-12 %.
Videre vil høykvalitets evidensbasert medisinsk bevis angående tradisjonell kinesisk medisin (TCM) i intervenerende gastrisk Premalign lesjon bli oppnådd, som kan danne den modne, propagerbare og effektive ordningen.
Samtidig ble molekylære og biologiske indikatorer, inkludert CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC og CD10, oppdaget ved bruk av patologisk vev, for å utforske den terapeutiske mekanismen til Jianpi Huoxue Recipe i intervenerende gastrisk premalign lesjon, og for å konstruere modellplattformen for spesiell sykdomsforskning på gastrisk premalign lesjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangxue Ma, Doctor
- Telefonnummer: +86(010)62835641
- E-post: maxiangxue@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Xiangxue Ma
- E-post: maxiangxue@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske og inneliggende pasienter diagnostisert med kronisk atrofisk gastritt ledsaget av lavgradig intraepitelial neoplasi og ubestemt dysfasi bekreftet ved gastroskopi og histopatologisk undersøkelse;
- Pasienter i alderen 18-75 år;
- Forsøkspersoner som ble informert og frivillig signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter patohistologisk diagnostisert med høy grad av intraepitelial neoplasi/alvorlig dysplasi;
- Pasienter med en historie med magesår, magepolypper og magekirurgi;
- Pasienter som tar NSAID over lang tid;
- Pasienter mistenkt for magekreft eller ondartede lesjoner i andre systemer;
- Pasienter med en historie med gastrisk kirurgi;
- Pasienter med samtidige primære sykdommer i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hemopoietiske systemer (ALT>80 u/L, og/eller AST>80 u/L, med unormal nyrefunksjon)
- Pasienter med psykisk sykdom, dysgnosi og logopati;
- Gravide kvinner, eller de som forbereder en graviditet og ammende kvinner;
- Pasienter med en allergisk historie med medisiner brukt i dette eksperimentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MoLuoDan og Sanchi pulver gruppe
Forsøksgruppe: oral administrering av Moluodan konsentrerte piller med varmt vann før måltid for 8 piller hver gang tre ganger daglig, + oral administrering av Sanchi pulver blandet med varmt vann før måltid for 3g hver gang to ganger daglig, + oral administrering av Folic Acid Tablet simulering en halv time etter måltid for 5 mg hver gang 3 ganger om dagen.
Medisineringsperioden var 24 uker.
|
oral administrering av Moluodan konsentrerte piller med varmt vann før måltid for 8 piller hver gang tre ganger om dagen
oral administrering av Sanchi-pulver blandet med varmt vann før måltid for 3g hver gang to ganger om dagen
oral administrering av folsyresimuleringstabletter en halv time etter måltid for 5 mg hver gang 3 ganger daglig.
|
Aktiv komparator: Folinsyre tablettgruppe
Kontrollgruppe: oral administrering av Moluodan simuleringsmedisin med varmt vann før måltid for 8 piller hver gang tre ganger om dagen, + oral administrering av Sanchi pulver simuleringsmedisin blandet med varmt vann før måltid for 3 g hver gang to ganger om dagen, + oral administrering administrering av folsyretabletter en halv time etter måltid for 5 mg hver gang 3 ganger daglig.
Medisineringsperioden var 24 uker.
|
oral administrering av folsyretabletter en halv time etter måltid for 5 mg hver gang 3 ganger daglig.
oral administrering av Moluodan simuleringsmedisin med varmt vann før måltid for 8 piller hver gang tre ganger om dagen
oral administrering av Sanchi pulver simuleringsmedisin blandet med varmt vann før måltid for 3 g hver gang to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsvinningshastigheten av dysplasi
Tidsramme: seks måneder
|
Alle pasienters histopatologi vil bli evaluert to ganger, den første gangen er når pasienten er inkludert i de kliniske studiene, den andre gangen er etter 24 ukers behandling i hver gruppe, pasientenes histopatologi bør evalueres for sammenligning mellom to grupper, samtidig bør pasientenes histopatologi evalueres for sammenligning i hver gruppe. Endringen i histologisk poengsum (gjennomsnittlig poengsum for alle biopsier etter behandling i hver gruppe og mellom grupper ble beregnet.
Responsraten for hver patologisk lesjon ble beregnet som en prosentandel av de som ble forbedret eller forsvant ved 6. måned for alle forsøkspersoner.
Forsvinningsraten for dysplasi mellom grupper ble sammenlignet, som ble definert som fravær av dysplasi (score 0) i alle biopsiprøver etter behandling.
|
seks måneder
|
Poengene endres av histopatologi
Tidsramme: seks måneder
|
Poengsendringene av atrofi, tarmmetaplasi, kronisk betennelse og aktiv betennelse sammenlignet mellom baseline og etter 6 måneders behandling.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengsummen endres til endoskopiske funn
Tidsramme: seks måneder
|
Poengsendringene for endoskopiske funn, som erosjon, blødning, grov og ujevn slimhinne og gallerefluks ble sammenlignet mellom baseline og etter 6 måneders behandling.
|
seks måneder
|
Hovedsymptomscore
Tidsramme: seks måneder
|
Endringer i symptomscore ble sammenlignet.
Symptomene inkluderer smerter i øvre del av magen, oppblåst øvre del av magen, dårlig matlyst, kvalme og raping.
Symptomforsvinningsraten ble uttrykt som en prosentandel av forsøkspersonene hvis symptomer forsvant etter medisinering til de som viste symptomer før medisinering.
|
seks måneder
|
Pasientrapportert utfall (PRO)-skalaintegraler
Tidsramme: seks måneder
|
Instrumentet for pasientrapportert utfall (PRO) for kroniske gastrointestinale sykdommer var et 35-elements instrument, inkludert 6 dimensjoner av regurgitasjon, dyspepsi, avføring, allmenntilstand, følelser og sosial funksjon.
Alle elementer ble gradert i 5 nivåer og scoret 0-4, bortsett fra redusert appetitt, som er gruppert i 4 nivåer og scoret 0-3.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017YFC1700601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mage precancerøs tilstand
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på MoLuoDan
-
Peking University First HospitalRekrutteringAtrofisk gastritt med lavgradig intraepitelial neoplasiKina