- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03823248
Jianpi Huoxue-recept voor de behandeling van maag-premaligne laesie
23 juni 2021 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Therapeutisch mechanisme van het recept van Jianpi Huoxue bij de behandeling van premaligne maaglaesie: een multicenter, gerandomiseerd en gecontroleerd experiment
Deze studie had het multi-center, gerandomiseerde en gecontroleerde experimentontwerp overgenomen op basis van gestandaardiseerde mucosale biopsie en pathohistologische operatie, evenals therapeutische evaluatiemethodologie.
Ondertussen werden patiënten gediagnosticeerd met chronische atrofische gastritis die gepaard ging met laaggradige intra-epitheliale neoplasie en onbepaalde dysfasie (graad C2/C3 van de Weense classificatie) bevestigd door gastroscopische histopathologie, ingeschreven als onderzoeksobjecten, terwijl foliumzuur werd gebruikt als controle.
Het therapeutische effect en de veiligheid van Jianpi Huoxue Recept (Moluodan + Sanchi-poeder) bij het tussenkomen van de premaligne laesie in de maag werden geëvalueerd vanuit het oogpunt van pathologie, gastroscopie en symptomen.
De eliminatiesnelheid van intra-epitheliale neoplasie van maagslijmvlies zou naar verwachting met 9-12% verbeteren.
Bovendien zou op bewijzen gebaseerd medisch bewijs van hoge kwaliteit met betrekking tot traditionele Chinese geneeskunde (TCG) bij tussenkomende premaligne laesies in de maag worden verkregen, wat het volwassen, propageerbare en effectieve schema zou kunnen vormen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intra-epitheliale neoplasie van het maagslijmvlies is een goed herkende maag-premaligne laesie, die de sleutel is tot secundaire preventie van maagkanker.
Er is momenteel echter geen universeel erkend effectief therapeutisch schema beschikbaar.
Eerder heeft de onderzoeksgroep van de onderzoeker klinische proefstudies uitgevoerd op basis van het oplossen van de belangrijkste problemen, zoals diagnostische criteria, consistentie van mucosale biopsie en therapeutische evaluatiemethodologie, en heeft bepaalde resultaten behaald.
Deze studie had het multi-center, gerandomiseerde en gecontroleerde experimentontwerp overgenomen op basis van gestandaardiseerde mucosale biopsie en pathohistologische operatie, evenals therapeutische evaluatiemethodologie.
Ondertussen werden patiënten gediagnosticeerd met chronische atrofische gastritis die gepaard ging met laaggradige intra-epitheliale neoplasie en onbepaalde dysfasie (graad C2/C3 van de Weense classificatie) bevestigd door gastroscopische histopathologie, ingeschreven als onderzoeksobjecten, terwijl foliumzuur werd gebruikt als controle.
Het therapeutische effect en de veiligheid van Jianpi Huoxue Recept (Moluodan + Sanchi-poeder) bij het tussenkomen van de premaligne laesie in de maag werden geëvalueerd vanuit het oogpunt van pathologie, gastroscopie en symptomen.
De eliminatiesnelheid van intra-epitheliale neoplasie van maagslijmvlies zou naar verwachting met 9-12% verbeteren.
Bovendien zou op bewijzen gebaseerd medisch bewijs van hoge kwaliteit met betrekking tot traditionele Chinese geneeskunde (TCG) bij tussenkomende premaligne laesies in de maag worden verkregen, wat het volwassen, propageerbare en effectieve schema zou kunnen vormen.
Tegelijkertijd werden moleculaire en biologische indicatoren, waaronder CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC en CD10, gedetecteerd met behulp van de pathologische weefsels, om het therapeutische mechanisme van het Jianpi Huoxue-recept bij tussenliggende premaligne laesies in de maag te onderzoeken en te construeren het modelplatform voor speciaal ziekteonderzoek naar maag-premaligne laesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiangxue Ma, Doctor
- Telefoonnummer: +86(010)62835641
- E-mail: maxiangxue@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100091
- Werving
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Xiangxue Ma
- E-mail: maxiangxue@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten en opgenomen patiënten gediagnosticeerd met chronische atrofische gastritis gepaard gaande met laaggradige intra-epitheliale neoplasie en onbepaalde dysfasie bevestigd door gastroscopie en histopathologisch onderzoek;
- Patiënten van 18-75 jaar;
- Proefpersonen die op de hoogte waren en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie pathohistologisch de diagnose hooggradige intra-epitheliale neoplasie/ernstige dysplasie is gesteld;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren, maagpoliepen en maagoperaties;
- Patiënten die langdurig NSAID's gebruiken;
- Patiënten verdacht van maagkanker of kwaadaardige laesies in andere systemen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maagchirurgie;
- Patiënten met gelijktijdige primaire ziekten in cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- en hemopoëtische systemen (ALAT>80 u/L en/of ASAT>80 u/L, met abnormale nierfunctie)
- Patiënten met psychische aandoeningen, dysgnosie en logopathie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap voorbereiden en vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met een allergische voorgeschiedenis van geneesmiddelen die in dit experiment werden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MoLuoDan en Sanchi-poedergroep
Experimentgroep: orale toediening van Moluodan geconcentreerde pillen met warm water voor de maaltijd voor telkens 8 pillen gedurende drie keer per dag, + orale toediening van Sanchi-poeder gemengd met warm water voor de maaltijd voor elke keer 3 g gedurende twee keer per dag, + orale toediening van Simulatie van foliumzuurtabletten een half uur na de maaltijd voor 5 mg per keer gedurende 3 keer per dag.
De medicatieperiode was 24 weken.
|
orale toediening van Moluodan geconcentreerde pillen met warm water voor de maaltijd voor 8 pillen per keer gedurende drie keer per dag
orale toediening van Sanchi-poeder gemengd met warm water voor de maaltijd voor 3 g elke keer gedurende twee keer per dag
orale toediening van foliumzuur-simulatietabletten een half uur na de maaltijd voor telkens 5 mg gedurende 3 maal daags.
|
Actieve vergelijker: Groep foliumzuurtabletten
Controlegroep: orale toediening van Moluodan-simulatiemedicijn met warm water voor de maaltijd voor 8 pillen elke keer gedurende drie keer per dag, + orale toediening van Sanchi-poedersimulatiemedicijn gemengd met warm water voor de maaltijd voor 3 g elke keer gedurende tweemaal daags, + oraal toediening van foliumzuurtabletten een half uur na de maaltijd voor telkens 5 mg gedurende 3 maal daags.
De medicatieperiode was 24 weken.
|
orale toediening van foliumzuurtabletten een half uur na de maaltijd voor 5 mg per keer gedurende 3 maal daags.
orale toediening van Moluodan-simulatiegeneesmiddel met warm water voor de maaltijd voor 8 pillen elke keer gedurende drie keer per dag
orale toediening van Sanchi-poedersimulatiemedicijn gemengd met warm water voor de maaltijd voor 3 g elke keer gedurende tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het verdwijningspercentage van dysplasie
Tijdsspanne: zes maanden
|
De histopathologie van alle patiënten zal twee keer worden geëvalueerd, de eerste keer is wanneer de patiënten worden opgenomen in de klinische onderzoeken, de tweede keer is na 24 weken behandeling in elke groep, de histopathologie van de patiënten moet worden geëvalueerd voor vergelijking tussen twee groepen, tegelijkertijd moet de histopathologie van de patiënt worden geëvalueerd voor vergelijking in elke groep. De verandering in histologische score (gemiddelde score van alle biopsieën na behandeling in elke groep en tussen groepen werd berekend.
Het responspercentage van elke pathologische laesie werd berekend als een percentage van degenen die verbeterden of verdwenen in de 6e maand voor alle proefpersonen.
De verdwijningssnelheid van dysplasie tussen groepen werd vergeleken, wat werd gedefinieerd als de afwezigheid van dysplasie (score 0) in alle biopsiespecimens na behandeling.
|
zes maanden
|
De score verandert van histopathologie
Tijdsspanne: zes maanden
|
De scoreveranderingen van atrofie, intestinale metaplasie, chronische ontsteking en actieve ontsteking vergeleken tussen baseline en na behandeling van 6 maanden.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De scorewijzigingen van Endoscopische bevindingen
Tijdsspanne: zes maanden
|
De scoreveranderingen van endoscopische bevindingen, zoals erosie, bloeding, grove en onregelmatige mucosa en reflux van gal werden vergeleken tussen baseline en na behandeling van 6 maanden.
|
zes maanden
|
Belangrijkste symptoomscore
Tijdsspanne: zes maanden
|
Veranderingen in de symptoomscore werden vergeleken.
Symptomen zijn pijn in de bovenbuik, opgezette bovenbuik, slechte eetlust, misselijkheid en oprispingen.
De mate van verdwijnen van symptomen werd uitgedrukt als een percentage van de proefpersonen van wie de symptomen verdwenen na medicatie tot degenen die symptomen vertoonden vóór medicatie.
|
zes maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)schaalintegralen
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-instrument voor chronische gastro-intestinale aandoeningen was een instrument met 35 items, waaronder 6 dimensies van regurgitatie, dyspepsie, defecatie, algemene toestand, emotie en sociaal functioneren.
Alle items werden ingedeeld in 5 niveaus en scoorden 0-4, behalve verminderde eetlust, die is gegroepeerd in 4 niveaus en scoorde 0-3.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017YFC1700601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorstadia van de maag
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op MoLuoDan
-
Peking University First HospitalWervingAtrofische gastritis met laaggradige intra-epitheliale neoplasieChina