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胃の前癌病変の治療におけるJianpi Huoxueレシピ

胃の前癌病変の治療におけるJianpi Huoxueレシピの治療メカニズム:多施設無作為化および制御実験

この研究では、標準化された粘膜生検と病理組織学的操作、および治療評価方法に基づいた、多施設の無作為化および制御された実験設計が採用されていました。 一方、葉酸を対照として使用しながら、胃鏡検査病理組織学によって確認された軽度の上皮内腫瘍および不定の嚥下障害(ウィーン分類のグレードC2 / C3)を伴う慢性萎縮性胃炎と診断された患者を研究の対象として登録した。 胃の前癌病変への介入におけるJianpi Huoxue Recipe(Moluodan + Sanchi粉末)の治療効果と安全性を、病理学、胃内視鏡検査、および症状の観点から評価しました。 胃粘膜の上皮内腫瘍の消失率は、9~12%改善されると予想された。 さらに、介入する胃の前癌病変における伝統的な中国医学(TCM)に関する証拠に基づく高品質の医学的証拠が得られ、成熟した、伝播可能で効果的なスキームを形成できます。

調査の概要

詳細な説明

胃粘膜の上皮内腫瘍は、よく知られている胃の前癌病変であり、胃癌の二次予防の鍵となります。 しかし、現在のところ、広く認知されている効果的な治療法はありません。 これまで、研究者の研究グループは、診断基準、粘膜生検の一貫性、治療評価方法などの重要な問題を解決することに基づいて臨床試験研究を実施し、一定の成果を上げてきました。 この研究では、標準化された粘膜生検と病理組織学的操作、および治療評価方法に基づいた、多施設の無作為化および制御された実験設計が採用されていました。 一方、葉酸を対照として使用しながら、胃鏡検査病理組織学によって確認された軽度の上皮内腫瘍および不定の嚥下障害(ウィーン分類のグレードC2 / C3)を伴う慢性萎縮性胃炎と診断された患者を研究の対象として登録した。 胃の前癌病変への介入におけるJianpi Huoxue Recipe(Moluodan + Sanchi粉末)の治療効果と安全性を、病理学、胃内視鏡検査、および症状の観点から評価しました。 胃粘膜の上皮内腫瘍の消失率は、9~12%改善されると予想された。 さらに、介入する胃の前癌病変における伝統的な中国医学(TCM)に関する証拠に基づく高品質の医学的証拠が得られ、成熟した、伝播可能で効果的なスキームを形成できます。 同時に、CDX2、SOX2、MUC2、MUC6、MUC5AC、および CD10 を含む分子的および生物学的指標が病理組織を使用して検出され、介在する胃の前癌病変における Jianpi Huoxue Recipe の治療メカニズムを調査し、構築する胃の前癌病変に関する特殊疾患研究のモデルプラットフォーム。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiangxue Ma, Doctor
  • 電話番号:+86(010)62835641
  • メールmaxiangxue@163.com

研究場所

      • Beijing、中国、100091
        • 募集
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胃鏡検査および組織病理学的検査によって確認された、軽度の上皮内腫瘍および不定の失語症を伴う慢性萎縮性胃炎と診断された外来患者および入院患者。
  2. 18〜75歳の患者;
  3. 説明を受け、自発的にインフォームドコンセントに署名した被験者。

除外基準:

  1. -病理組織学的に高度の上皮内腫瘍/重度の異形成と診断された患者;
  2. 胃潰瘍、胃ポリープ、胃手術の既往歴のある患者;
  3. NSAIDsを長期間服用している患者;
  4. 他のシステムで胃癌または悪性病変が疑われる患者。
  5. 胃の手術歴のある患者;
  6. 心血管系、脳血管系、肝臓系、腎臓系、造血系に原発性疾患を併発している患者 (ALT>80 u/L、および/または AST>80 u/L、腎機能異常)
  7. 精神疾患、失認症、ロゴパシーの患者。
  8. 妊娠中の女性、または妊娠の準備をしていて授乳中の女性;
  9. この実験で使用した薬のアレルギー歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MoLuoDan と Sanchi 粉末グループ
実験群:モルオダン濃縮丸剤8粒を1日3回食前温水で経口投与+サンチー末3gを1日2回食前温水で混合経口投与+ 1 日 3 回、毎回 5 mg の葉酸タブレット シミュレーションを食事の 30 分後に。 投薬期間は24週間でした。
モルオダン濃縮錠を1日3回、1回8錠を食前に温水で経口投与
さんち末 1回3gを1日2回食前にぬるま湯に混ぜて経口投与
1日3回、食事の30分後に5mgの葉酸シミュレーション錠剤を経口投与する.
アクティブコンパレータ:葉酸タブレット群
対照群:モルオダン模擬薬1回8錠を食前温水で1日3回経口投与+サンチー末模擬薬3gを1日2回食前温水で混合経口投与+経口1日3回、毎回5mgの葉酸錠剤を食後30分に投与する. 投薬期間は24週間でした。
1日3回、食事の30分後に毎回5mgの葉酸錠剤を経口投与する.
モルオダン模擬薬1回8錠を1日3回食前に温水で経口投与
さんち粉模擬薬 1回3gを食前に温水に混ぜて1日2回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異形成の消失率
時間枠:六ヶ月
すべての患者の組織病理学は 2 回評価されます。1 回目は患者が臨床試験に参加したとき、2 回目は各グループでの 24 週間の治療後です。患者の組織病理学は 2 つのグループ間の比較のために評価する必要があります。同時に、患者の組織病理学を各グループで比較するために評価する必要があります。組織学的スコアの変化(各グループおよびグループ間の治療後のすべての生検の平均スコアを計算しました。 各病理学的病変の奏効率は、全被験者に対する 6 か月目に改善または消失したものの割合として計算されました。 グループ間の異形成の消失率を比較し、治療後のすべての生検標本において異形成が存在しないこと(スコア0)と定義した。
六ヶ月
組織病理学のスコア変化
時間枠:六ヶ月
萎縮、腸上皮化生、慢性炎症、および活動性炎症のスコアの変化を、ベースラインと 6 か月の治療後に比較しました。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡所見のスコア推移
時間枠:六ヶ月
侵食、出血、粗大で不均一な粘膜、胆汁逆流などの内視鏡所見のスコア変化を、ベースラインと 6 か月の治療後とで比較しました。
六ヶ月
主な症状スコア
時間枠:六ヶ月
症状スコアの変化を比較した。 症状としては、上腹部痛、上腹部膨満、食欲不振、吐き気、げっぷなどがあります。 症状消失率は、投薬前に症状があった被験者に対する投薬後に症状が消失した被験者の割合で表した。
六ヶ月
患者報告アウトカム (PRO) スケール積分
時間枠:六ヶ月
慢性消化器疾患の患者報告アウトカム (PRO) 手段は、逆流、消化不良、排便、全身状態、感情および社会的機能の 6 つの次元を含む 35 項目の手段でした。 食欲減退は 4 段階に分類され、0 ~ 3 のスコアが付けられています。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月27日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017YFC1700601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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