Ricetta Jianpi Huoxue nel trattamento della lesione gastrica precancerosa
23 giugno 2021 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Meccanismo terapeutico della ricetta Jianpi Huoxue nel trattamento della lesione precancerosa gastrica: un esperimento multicentrico, randomizzato e controllato
Questo studio ha adottato il disegno dell'esperimento multicentrico, randomizzato e controllato basato sulla biopsia della mucosa standardizzata e sull'operazione istopatologica, nonché sulla metodologia di valutazione terapeutica.
Nel frattempo, i pazienti con diagnosi di gastrite atrofica cronica accompagnata da neoplasia intraepiteliale di basso grado e disfasia indefinita (grado C2/C3 della classificazione di Vienna) confermata dall'istopatologia gastroscopica sono stati arruolati come oggetti di studio, mentre l'acido folico è stato utilizzato come controllo.
L'effetto terapeutico e la sicurezza della ricetta Jianpi Huoxue (polvere di Moluodan + Sanchi) nell'intervenire sulla lesione precancerosa gastrica sono stati valutati dal punto di vista della patologia, della gastroscopia e dei sintomi.
Si prevedeva che il tasso di eliminazione della neoplasia intraepiteliale della mucosa gastrica fosse migliorato del 9-12%.
Inoltre, si otterrebbero prove mediche basate sull'evidenza di alta qualità riguardanti la medicina tradizionale cinese (MTC) nell'intervento di lesioni precancerose gastriche, che potrebbero costituire lo schema maturo, propagabile ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La neoplasia intraepiteliale della mucosa gastrica è una lesione precancerosa gastrica ben nota, che è la chiave della prevenzione secondaria per il cancro gastrico.
Tuttavia, al momento non è disponibile uno schema terapeutico efficace universalmente riconosciuto.
In precedenza, il gruppo di ricerca del ricercatore ha condotto uno studio di sperimentazione clinica basato sulla risoluzione di problemi chiave come criteri diagnostici, coerenza della biopsia della mucosa e metodologia di valutazione terapeutica e ha raggiunto determinati risultati.
Questo studio ha adottato il disegno dell'esperimento multicentrico, randomizzato e controllato basato sulla biopsia della mucosa standardizzata e sull'operazione istopatologica, nonché sulla metodologia di valutazione terapeutica.
Nel frattempo, i pazienti con diagnosi di gastrite atrofica cronica accompagnata da neoplasia intraepiteliale di basso grado e disfasia indefinita (grado C2/C3 della classificazione di Vienna) confermata dall'istopatologia gastroscopica sono stati arruolati come oggetti di studio, mentre l'acido folico è stato utilizzato come controllo.
L'effetto terapeutico e la sicurezza della ricetta Jianpi Huoxue (polvere di Moluodan + Sanchi) nell'intervenire sulla lesione precancerosa gastrica sono stati valutati dal punto di vista della patologia, della gastroscopia e dei sintomi.
Si prevedeva che il tasso di eliminazione della neoplasia intraepiteliale della mucosa gastrica fosse migliorato del 9-12%.
Inoltre, si otterrebbero prove mediche basate sull'evidenza di alta qualità riguardanti la medicina tradizionale cinese (MTC) nell'intervento di lesioni precancerose gastriche, che potrebbero costituire lo schema maturo, propagabile ed efficace.
Allo stesso tempo, indicatori molecolari e biologici, tra cui CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC e CD10, sono stati rilevati utilizzando i tessuti patologici, in modo da esplorare il meccanismo terapeutico della ricetta Jianpi Huoxue nella lesione precancerosa gastrica e per costruire la piattaforma modello per la ricerca di malattie speciali sulla lesione precancerosa gastrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiangxue Ma, Doctor
- Numero di telefono: +86(010)62835641
- Email: maxiangxue@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Xiangxue Ma
- Email: maxiangxue@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali e ricoverati con diagnosi di gastrite atrofica cronica accompagnata da neoplasia intraepiteliale di basso grado e disfasia indefinita confermata da gastroscopia ed esame istopatologico;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Soggetti che sono stati informati e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi istopatologica di neoplasia intraepiteliale di alto grado/displasia grave;
- Pazienti con una storia di ulcera gastrica, polipi gastrici e chirurgia gastrica;
- Pazienti che assumono FANS a lungo termine;
- Pazienti sospettati di cancro gastrico o lesioni maligne in altri sistemi;
- Pazienti con una storia di chirurgia gastrica;
- Pazienti con patologie primarie concomitanti dei sistemi cardiovascolare, cerebrovascolare, epatico, renale ed emopoietico (ALT>80 u/L e/o AST>80 u/L, con funzionalità renale anormale)
- Pazienti con malattia mentale, disgnosia e logopatia;
- Donne incinte o che stanno preparando una gravidanza e donne che allattano;
- Pazienti con una storia allergica ai farmaci usati in questo esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo polveri MoLuoDan e Sanchi
Gruppo sperimentale: somministrazione orale di pillole concentrate Moluodan con acqua calda prima dei pasti per 8 pillole ogni volta per tre volte al giorno, + somministrazione orale di polvere Sanchi mescolata con acqua tiepida prima dei pasti per 3 g ogni volta per due volte al giorno, + somministrazione orale di Simulazione di compresse di acido folico mezz'ora dopo il pasto per 5 mg ogni volta per 3 volte al giorno.
Il periodo di trattamento è stato di 24 settimane.
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somministrazione orale di pillole concentrate Moluodan con acqua calda prima dei pasti per 8 pillole ogni volta per tre volte al giorno
somministrazione orale di polvere Sanchi miscelata con acqua tiepida prima dei pasti per 3 g ogni volta per due volte al giorno
somministrazione orale di compresse di simulazione di acido folico mezz'ora dopo il pasto per 5 mg ogni volta per 3 volte al giorno.
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Comparatore attivo: Gruppo di compresse di acido folico
Gruppo di controllo: somministrazione orale del medicinale di simulazione Moluodan con acqua calda prima del pasto per 8 pillole ogni volta per tre volte al giorno, + somministrazione orale del medicinale di simulazione della polvere Sanchi miscelato con acqua calda prima del pasto per 3 g ogni volta per due volte al giorno, + orale somministrazione di compresse di acido folico mezz'ora dopo il pasto per 5 mg ogni volta per 3 volte al giorno.
Il periodo di trattamento è stato di 24 settimane.
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somministrazione orale di compresse di acido folico mezz'ora dopo il pasto per 5 mg ogni volta per 3 volte al giorno.
somministrazione orale della medicina di simulazione Moluodan con acqua calda prima del pasto per 8 pillole ogni volta per tre volte al giorno
somministrazione orale della medicina di simulazione della polvere Sanchi mescolando con acqua calda prima del pasto per 3 g ogni volta per due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di scomparsa della displasia
Lasso di tempo: sei mesi
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L'istopatologia di tutti i pazienti sarà valutata due volte, la prima volta è quando i pazienti sono inclusi negli studi clinici, la seconda volta è dopo 24 settimane di trattamento in ciascun gruppo, l'istopatologia dei pazienti deve essere valutata per il confronto tra due gruppi, allo stesso tempo, l'istopatologia dei pazienti dovrebbe essere valutata per il confronto in ciascun gruppo. È stata calcolata la variazione del punteggio istologico (punteggio medio di tutte le biopsie dopo il trattamento in ciascun gruppo e tra i gruppi.
Il tasso di risposta di ciascuna lesione patologica è stato calcolato come percentuale di quelle migliorate o scomparse al 6° mese per tutti i soggetti.
È stato confrontato il tasso di scomparsa della displasia tra i gruppi, definito come l'assenza di displasia (punteggio 0) in tutti i campioni bioptici dopo il trattamento.
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sei mesi
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Il punteggio cambia di istopatologia
Lasso di tempo: sei mesi
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Le variazioni del punteggio di atrofia, metaplasia intestinale, infiammazione cronica e infiammazione attiva rispetto al basale e dopo 6 mesi di trattamento.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio cambia dei risultati endoscopici
Lasso di tempo: sei mesi
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Le variazioni del punteggio dei risultati endoscopici, come erosione, sanguinamento, mucosa ruvida e irregolare e reflusso biliare sono state confrontate tra il basale e dopo 6 mesi di trattamento.
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sei mesi
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Punteggio dei sintomi principali
Lasso di tempo: sei mesi
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Sono stati confrontati i cambiamenti del punteggio dei sintomi.
Il sintomo comprende dolore addominale superiore, distensione addominale superiore, scarso appetito, nausea ed eruttazione.
Il tasso di scomparsa dei sintomi è stato espresso come percentuale dei soggetti i cui sintomi sono scomparsi dopo il trattamento rispetto a quelli che mostravano sintomi prima del trattamento.
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sei mesi
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Gli integrali della scala dei risultati riportati dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: sei mesi
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Lo strumento dei risultati riportati dal paziente (PRO) per le malattie gastrointestinali croniche era uno strumento di 35 item, incluse 6 dimensioni di rigurgito, dispepsia, defecazione, condizione generale, emozione e funzione sociale.
Tutti gli elementi sono classificati in 5 livelli e hanno ottenuto un punteggio da 0 a 4, ad eccezione della riduzione dell'appetito, che è raggruppata in 4 livelli e ha un punteggio da 0 a 3.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YFC1700601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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